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2024年,国际临研将推出新一期训练营《生存分析实操训练营》,课程邀请美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授和美国圣犹达儿童研究医院生物统计系副教授汤黎教授作为本期训练营的授课导师,导师将采用大量的..
《ADC二期三期研究实操训练营》模块一,汤黎教授为学员们介绍了美国FDA的四种新药上市加速通道的申请条件和策略分析,我们简单的回顾一下:1.加速通道(Fast Track):这个项目允许药企在药物研发的早期阶段就申请,..
国际临研《真实世界研究设计训练营》模块一,我们总结了真实世界研究发表国际高质量期刊的八个要素:要素一:科研思路探索要素二:找到能够回答该问题的数据要素三:严谨的研究设计要素四:正确的处理数据缺失要素五..
《二期三期临床试验实操训练营》模块一的学习目标是:掌握了FDA新药申请的四个加速通道的特点和区别,包括快速通道(Fast Track)、突破性疗法(Breakthrough Therapy)、优先审评(Priority Review),以及加速批准..
《二期三期临床试验设计实操训练营》模块一课程1:“单臂二期临床试验获得FDA加速批准的策略和设计要点”,导师通过解读FDA指南,结合案例分析,让学员们了解一项完整的单臂二期临床试验的概貌,方案撰写的要求、设..
假设检验就是根据样本数据在原假设和备择假设中做出抉择的过程,通俗的说,假设检验就是“检验”我们所做的“假设”到底对不对,“先有假设,再谈检验”。统计学上的原假设(H0)和备择假设(H1)(1)原假设(Null Hypoth..
《ADC一期临床试验设计训练营》四大模块,30节课模块一:ADC一期研究案例解读IMMU-132-01研究案例解读(2节课)IMMU-132-05研究案例解读(3节课)DS-8201研究案例解读(2节课)模块二:ADC一期研究实操辅导ADC一期研..
《ADC一期研究实操训练营》模块三邀请了美国杜克大学机理专家何有文教授、美国安德森癌症中心终身讲席教授袁鹰教授、中国医学科学院肿瘤医院马飞教授共同授课,课程回顾了ADC药物研发走过的弯路,分析ADC药物的靶点..
ADC联合其他药物开发过程中面临着很多挑战,由于药物之间存在复杂的交互作用,大部分的研究采用传统的设计方法都很难找到联合研究的最优剂量,目前大部分ADC联合治疗的临床试验中,考虑到研究执行的方便性和临床可操..
ADC联合化疗 ADC药物联合化疗的研究一直备受关注,尤其是当选择已获批上市的ADC药物和化药进行联合研究时,到底应选择爬坡设计还是降坡设计进行联合药物剂量的安全性探索,一直存在很多讨论;大家对降坡设计的合理性..
t检验是一种常用的统计方法,用于比较两组数据的均值是否有显著差异,在进行t检验时,需要计算t值和p值,t值表示两组数据的均值差异程度,P值表示两组数据的差异是否显著,通常情况下,如果P值小于0.05,则认为两组..
ADC联合免疫疗法恩美曲妥珠单抗(T-DM1)是曲妥珠单抗和细胞毒药物DM1的偶联物,具有靶向性和细胞毒杀伤双重抗肿瘤作用,是应用于实体瘤的ADC药物。阿替利珠单抗(Atezolizumab)是一种人源化单克隆抗PD-L1抗体,它..
2017年发表在JCO上的一项Pooled分析(Pooled Analysis,PA),回顾性地分析评估了武利尤单抗(Nivolumab)单药治疗晚期黑色素瘤患者的安全性。研究人员评估了576名患者治疗相关的不良事件率、发病时间和Select AEs(那..
今年,FDA发布《肿瘤剂量优化指导原则草案》,该草案改变传统的基于MTD的肿瘤药物剂量选择模式,改革肿瘤药物开发中剂量优化和剂量选择模式,即:不仅要最大化药物疗效,还要最大限度提高患者的安全性和耐受性。FDA..
样本量是绕不过也躲不开的大关,关乎研究结论的科学性;通常,样本量越大,其代表性就越强,我们得到的估计结果会越接近于这个整体人群的真实值。本期课程,邀请美国圣犹达儿童研究医院汤黎教授讲解不同类型的研究应..
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