1970-01-01
也是临床试验的基本原则之一,对客观评价治疗结果提供了方法论上的保证。
它是因果判定缺陷的修订者,也是幸存者偏差的纠正者。
一种新药能不能用于临床投入市场,随机双盲大样本是非常重要的“金标准”。
它包括以下三大要素:
随机:样本选取遵循随机原则。
双盲:观察者(医生)和被观察者(病人)双方都不知道被观察者所属的对照组。
大样本:试验选取的样本数要尽可能多。因为统计学的“大数原则”告诉我们,样本越大,统计结果越能稀释掉那些特例,也就越能逼近真实情况。
这套方法是鉴别真伪对错的利器,不仅仅用在医学上,各学科也都可以用:刑侦上的测谎,保健品是否玄妙,气功有无神奇作用……
“随机”与“双盲”是华裔科学家李景均在1950年代中期提出的临床试验的两个基本原则。
1950年代中期,美国东部25家退伍军人医院合作进行一个大型癌症临床试验,用以搞清几种癌症化疗药物在白血病上的疗效。李景均被任命为该团体的生物统计学家。他提出要随机化分配病人,并遵循双盲原则,遭到强烈反对。他坚持己见,毫不让步,美国国立卫生研究院理解了这两个原则的原理之后,支持李景均,并威胁如果不采用李景均的方法,他们将不提供资助。
现在,这两个原则已被普遍接受。随机与双盲,尤其是随机,再加上对照,成了现代医学判断疗效的实验方法。
最近鸿茅药酒、权健保健品的讨论特别多,如果这些公司真的认为自己产品有药物功效,也可以用随机双盲大样本来辨别真伪,看这些产品真的如传说中的那么神奇。
如果真能接受随机双盲大样本的临床检验,那就应该严肃对待而不是随意嘲讽。
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