在中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任赵宏教授的主持下，大会正式开始。大会主席、国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长蔡建强教授致开场辞并指出，1747年，苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河，200多年以来，临床试验推动了现代医学的发展，挽救了无数的生命。中国临床研究已经取得举世瞩目的成就，但临床研究的复杂性、曲折性和不确定性也给研究者带来了许多的困惑。希望通过本次国际医学研究发展论坛，能够为临床研究者答疑解惑。另外，本次会议同时也是国际临床研究学院系列培训的第一场，希望通过一系列的培训，以期系统地培训临床研究国际标准化、方法学，推进目前国际上最紧缺的方法学专家的培养。

蔡建强教授致开场词

上排从左至右：赵宏教授 王小凡院士 何有文教授

下排从左至右：魏庆义教授 蔡建强教授 罗晟教授

杜克大学医学中心药理与肿瘤生物学终身正教授、中国科学院外籍院士王小凡院士对中国临床研究现状进行介绍，并总结了目前国内临床研究面临的5大问题：1）临床试验数量急剧增加但机构不足；2）梓州研发新药能力仍有待提高；3）自主研发医疗器械能力仍需加强；4）国际多中心试验数量少；5）临床试验相关人员亟需专业培训。面对上述问题，国家层面也实施了多项重大举措，如创建临床医学研究中心、创建转化医学中心、有望改变IND国内申请人资质。最后，王小凡院士以美国国立卫生研究院（NIH）临床中心为例，对国外临床试验医院的经验进行分享，并畅谈了对于临床医生开展临床研究的建议。

王小凡院士

杜克大学医学院副院长、生物统计学和生物信息学教授Michael Pencina博士进行经验分享并谈到，在临床试验中，面对众多的数据，研究者需要选择合适的统计方法学策略进行数据的处理。当前临床试验发展迅速，但仍然有非常多的临床试验失败，对于一项好的临床试验，统计方法学的应用、临床研究的设计是非常重要，同时在临床研究设计前，研究者需要做更多的准备工作，以便提高临床试验取得成功的机会。

Michael Pencina教授

杜克大学临床研究所(DRCI)罗晟教授结合具体的临床研究案例进行了系统的阐述。罗教授表示，在临床研究的设计中，需要把握3个关键性问题：研究的目的、研究人群是否能够被随机化和研究数据收集的时机。目前随机临床试验常见的误区包括：1）回顾性研究被错误地划分为干预性研究；2）临床试验分期划分错误；3）临床试验无对照组；4）研究终点的选择；5）样本量。罗教授最后总结道，为了正确认识、避免走进误区，研究者可以通过参加培训，系统地学习临床试验研究方法，同时以谦逊的态度不断学习，并且积极地与方法学专家进行交流沟通。

罗晟教授

美国临床试验协会主席、杜克大学医学中心Susan Halabi教授重点分享了其与他人共同编撰初版的两本关于临床试验的书籍——《肿瘤临床试验》(Oncology Clinical Trials；Demos Medical Publishing,2018)和《肿瘤临床试验教材:统计视角》(Textbook of Clinical Trials in Oncology；CRC Press,2019)，并对临床试验的开展经验，尤其是开展生物标志物驱动的临床试验经验的分享。最后，Susan Halabi教授对广大专家学者发出邀请，参加2021年5月16-19日在美国芝加哥举办的美国临床试验协会年会。

Susan Halabi教授

讨论嘉宾：王小凡院士、蔡建强教授、罗晟教授、何有文教授、魏庆义教授、赵宏教授、中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授和唐玉教授

讨论要点：

• 目前国内绝大部分临床医生在开展临床研究时仍处于边实践边学习的状态，缺乏较为系统的教育和培训，将临床研究的信息整合至临床研究培训课程，甚至是大学校园的课程中，增加和完善临床研究的教育培训是十分重要的内容。

• 近年来国家层面也实施了多项重大举措，但对于临床研究体系的建设仍需要进一步完善，同时对于临床研究需要有更为长期的投入，才能从临床研究中获得更多更为深入的研究的成果。

杜克大学医学中心何有文教授首先介绍到，医学科学论文的国际标准由国际医学期刊编辑委员会所制定，对于每一篇医学文章，都有被广泛认可的文章格式，即IMRaD结构。何教授随后从文章的标题、摘要、介绍、方法、结果、讨论、参考文献、图表，期刊的选择，影响因子等方面对科学论文的撰写和发表的注事项进行了非常细致的讲解。

何有文教授

杜克大学医学院魏庆义教授首先对于高分SCI文章进行了介绍并表示，就学科而言，高分文章应该是：1）科研思想有原创性和独特性；2）解决科学前移问题或临床实际问题；3）实验方法新颖和分析方法严谨；4）样本数大和有代表性；5）结果可靠、可重复；6）结论是学科内的新发现、对他人的科研有指导意义。随后魏教授对国际三大著名的肿瘤相关公共数据库——SEER、TCGA、UK Biobank进行了详细介绍。对于撰写SCI文章中如何使用肿瘤相关的公共数据库，魏教授总结归纳为七大方面：1）肿瘤发病率和分布研究；2）肿瘤病人生存的研究；3）肿瘤发病机制的研究；4）肿瘤发生、发展的影响因素的研究；5）肿瘤发生、发展的生物标志物的研究；6）肿瘤发生、发展的分子特征研究；7）临床转化研究、靶向药物研究、精准医学研究、个体化治疗研究、肿瘤预防与控制研究。

魏庆义教授

讨论嘉宾：王小凡院士、蔡建强教授、罗晟教授、何有文教授、魏庆义教授、赵宏教授、中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽.迟教授

讨论要点：

• 前瞻性研究未取得阳性结果，同样对临床实践具有指导意义，因此在国际知名期刊上也有很多阴性结果的研究文章发表。当阴性研究文章被退回之后，更多地需要去思考研究设计、研究过程、分析方法是否合理，同时研究所针对的问题，在表述上是否能够吸引审稿人。

• 杂志编辑在筛选文章时，首先关注更多的是文章的标题、摘要等，因此在标题的拟定、摘要的撰写些上需要下功夫，对内容进行提炼，展现关键的数据。同时对于研究发现的结果，需要进行更为深入的思考，注意观察是否能够进行更为深入的探索和研究。
  

会议最后，蔡建强教授和何有文教授对会议进行总结。蔡教授表示，本次线上会议汇聚国内外、多学科顶级专家，营造了非常好的学习交流氛围，让人受益匪浅，非常感谢各位教授的倾情参与。何教授对观看直播的专家同道、与会专家、幕后工作人员表示感谢，并期待通过后续国际临床研究学院的系列培训，让对临床研究有更为深刻的认识，掌握更多临床研究相关的知识，从而更好地开展临床研究工作。