原标题：医保申报：医学事务之《江楼夜》

作者: 刘思颖 吴海娅

昨夜江楼上，吟君数十篇；白头吟处变，青眼望中穿

在当今的中国医疗市场环境中，一个药品能否进入国家医保目录对其生命周期至关重要，这决定了药物是否能够在 “人人享有基本医疗保障的” 社会公共服务体系中，惠及更多患者，为其赢得生存获益和希望，同时最大化自身的产品价值和社会价值。

2020年4月29日国家医保局公布了《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，提出对《基本医疗保险药品目录》建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。这意味着，对于新上市和未被纳入 “医保目录” 的药品来说，每年都会有一个机会进入到目录中去，而对于已经在 “医保目录” 内的药品来说，国家会根据医疗形势和医保基金的不断变化，重新审视和评价其继续保留在目录内的资格。年度 “医保目录” 的调整，是牵动民心和医药领域脉搏的重大事件。在整个过程中，每一个期待在中国市场有所作为的药物都翘首以盼，每一个医学事务人都勇挑重担且望眼欲穿。

机遇伴随着挑战，与其说药品申报“国家医保目录”是市场准入或企业事务部门的任务，不如说是每一个以产品造福社会为己任的医药人的大事。医学事务人在此中究竟是金牌辅助抑或是核心驱动? 以此文回顾2020年笔者在某新上市的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）医保工作经历，讲述医学事务究竟发挥了什么样的作用，希望为更多医学事务人带去经验与启示。

清楚音谐律，精微思入玄；顾我文章劣，知他气力全

8月17日，国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》的公告，向社会发布了2020年国家医保药品目录调整工作方案，分为准备-申报-评审-谈判和竞价-公布结果五个阶段，并且就没个阶段的目的详细阐述。对于企业来说，国家的工作方案就是我们的指导原则。正确的政策的解读和基金形势的研判，可以帮助我们的策略制定。对于该政策的理解和研读，笔者认为不仅是中央准入团队的工作，也是产品相关医学同事的必修课。因为这样的环境和条件变化，应该是被纳入整体医学策略制定cycle 中的“situation analysis”内的。

尽管目录调整指南明确提出：即便是新上市药物，也可以通过医保谈判的方式得到准入。但要赢得医保谈判资格，并且取得最后的准入，还有许多需要努力的。总体来说，一方面是是医保特殊要求的证据的产生和沟通，另外一方面则是传统医学事务在产品上市前后治疗领域的shaping, 新上市产品核心医学价值，竞争产品区隔的快速落地。在医保谈判前一年，我们医学部即制定了充分考量了医保相关变化的医学策略与医学执行计划。基于对疾病领域未被满足的需求和海量医学证据的充分理解，梳理产品核心价值，参与医保准入策略制定，制定成本效益分析模型和预算影响分析模型，而这些核心工作非医学事务承担莫属。

截至2020胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），在中国市场上市产品有7个产品，但其在糖尿病治疗药物市场占有率仅1%。这个现象和整体治疗理念以及药品可及性相关。从治疗理念的角度，近年来层出不穷的证据提示GLP-1RA降糖疗效确切的同时可以兼顾长期结局，并且这些证据已经被中外各大指南和共识收录，从而使GLP-1RA被推荐作为大多数2型糖尿病患者注射首选治疗手段。在紧跟指南指挥棒的美国、日本等国家，GLP-1RA在2型糖尿病的临床应用比例已超越了传统注射药物胰岛素。然而，中国临床实际应用并未与指南推荐同步，因此，提高临床医生对GLP-1RA证据以及指南推荐理解是医学策略重点之一。而相对于传统降糖药物的治疗特点和药物经济的证据的梳理和产生，成为医学策略重点之二。其中，药学专家的评价和药物的经济学价值至关重要。在和准入策略团队共同制定医保测算模型中关键参数后，针对重要同类药物参比，医学卫生经济学团队即开始模型测算，其测算结果推动了最终医保价格策略的形成，并作为同类药物区隔的经济学证据，与产品核心价值一起，形成医保外部沟通的关键信息。

确保策略信息的及时产生和准确性，是医学部的基本工作。2020年，笔者所负责产品相关核心医学证据，都在医保谈判前半年完成并经同行review,陆续发表。例如相较于重要竞品的成本效果分析研究结果通过药物经济学大会发布；GLP-1RA心血管结局研究外推性中国证据在美国糖尿病学会壁报交流；GLP-1RA心血管结局研究统计与法规解读综述也经review 发表。，这些证据的产生和在高影响力平台的发表，极大助力了临床、药学和卫生经济学领域对于产品的理解，并借助两会糖尿病防控提案呼吁医保考虑纳入远期成本获益，人群综合收益更好的新型降糖药物（如GLP-1RA等）。

图1 医保准入医学相关工作概览

老偿文债负，宿结字因缘；寸截金为句，双雕玉作联

根据国家医保局发布的《工作方案》，医保材料的递交分为两轮，第一轮为企业自主申报阶段，递交资料主要包括产品基本信息、参照药品建议函、指南推荐及竞品分析报告等；第二轮为谈判资料递交，主要包括企业自评报告、临床研究报告、药品创新性报告、药物经济学报告及预算影响分析报告及以上所有相关文献等。其中企业自评报告2019年要求在2000字以内，2020年要求在1500字以内，在这么短的篇幅内说清产品自身价值和其对治疗领域的影响，需要字字珠玑。负责医保材料准备工作小组，包含医学事务、医学卫生经济学、科学交流部门、注册、品牌组和中央准入部门。

如何在递交给国家的材料中客观公正地描述以及精准的体现产品的核心价值，文字需要精炼并同时满足对于非医学专业人士的易理解性以及医学材料的严谨性，是医保材料撰写中的主要挑战。为确保内容准确表达，通俗易懂，医学部承担了药品自评报告的起草，梳理并提供了药品自评报告中基本信息，安全性情况，有效性情况及经济性情况关键证据。

图2 药品自评报告介绍

冰扣声声冷，珠排字字圆；斜行题粉壁，短卷写红笺

对于GLP-RA类药物而言，在中国临床使用率极低，除了与自费药有关外，临床对此类产品核心价值的了解仍然不足。对于新上市GLP-1RA药物，其医学教育活动策略重点在于提高GLP-1RA临床价值认知以及基于医学证据的产品区隔理解，帮助临床更好地理解新产品的疗效和安全性，并选择适用的患者实现更好的疾病管理。在此需要澄清的是，这一策略是我们通常所说的治疗格局重塑，重点解决的是GLP-1RA类药物知识的可及性，因此该策略的形成并不决定于医保申报时间表，而是基于疾病领域亟待解决的需求，在产品上市前就应该制定并开展的工作，需要较长的时间去实现策略目标。

在研发进展寻乌推动指南更新的糖尿病领域，为满足不同层面的学术需求，医学部搭建了国际交流平台，实现了国际全球与中国意见领袖互动，彼此理解疾病领域的进展、指南的更新以及临床的需求，国外先进的治疗理念对中国意见领袖影响积极；采用科学交流会议为临床专家提供了广泛的交流探讨平台，更有利于先进学术分享和临床价值转化的深入挖掘；与学会合作通过继续教育平台持续服务广大基层医疗工作人员，扩大医学知识的可及性。

在此过程中，中国专家也在积极推进疾病领域发展，期望能帮助医务工作者及时了解最新疾病治疗进展证据，指导临床实践，用好新降糖武器改善慢病管理现状。2020年据万方数据库统计，GLP-1RA类药物综述解读20余篇，发布了GLP-1RA临床推荐更新相关的2个中国指南与3个共识/专家建议。

药企与医务工作者目标其实是一致的，寻找更好的治疗手段帮助到患者更好的生活。最终，当疾病管理进展知识可及同时，也迎来了药品可及的实现。

图3 基于疾病领域需求开展的可及性相关工作

工夫虽共到，巧拙尚相悬；星回疑聚集，月落为留连

12月28日，2020年尾声，在万家灯火一派祥和的跨年气氛中，终于迎来了国家医保目录更新的最终名单公布。笔者作为一个初入行业的医学事务人，第一次看到了自己的产品名字在医保目录名单中闪耀，如同眼中泛起的泪花。让优秀的药物服务更多适合的患者，这是每一个医药人的初心，在推动人类医药发展的科研大军中做智力耕耘，是我辈的荣幸。历史可能会给每一份努力一个真诚的评价，作为医药企业中人，可能面临众多诱惑，可能面对诸多挑战，捷径或许并不是坦途，步步需要正气，扎扎实实体现医学事务核心价值，这样才能在时代的红利下同时实现企业的利润和帮助更广大的患者。道屈才方振，身闲业始专。不得当时遇，空令后代怜。

笔者忆于3月医保执行前

第六届中华医学事务年会

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