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国药公布新冠疫苗第三针临床试验数据

新冠疫苗

2021-08-12   来源 : 科技日报

2023 0

国药新冠疫苗

日前,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成3—17岁人群、18岁以上人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后,安全性与耐受性良好,并能够诱导较强的抗体反应,疫苗保护效果增强,尤其在18岁以上人群中保护效果显著提升。

从安全性角度来看,Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示,18岁以上人群接种第3剂后,总不良反应发生率与第2剂次相比无显著性差异。最常见的局部不良反应为疼痛,其次为红斑、肿胀、瘙痒;全身不良反应发生率较低,与安慰剂组无统计学差异,常见的全身不良反应以发热、疲乏和腹泻为主,不良反应严重程度较轻,主要为1级反应为主,未见3级及以上反应。3—17岁受试者接种3剂次新冠疫苗后不良反应主要为发热和接种部位疼痛,不良反应多为1级,未见严重不良反应。总体来看,3岁以上人群接种第3剂后安全性和耐受性良好。

从保护效果层面看,根据Ⅰ/Ⅱ期临床试验的免疫原性研究数据显示,18—59岁人群第2剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3,第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4;60岁以上人群第2剂免后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2,第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。可以看出,18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据显著优于接种2剂数据。

而在较低年龄段,研究数据同样显示,3—17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%,且疫苗后免疫应数据同样优于接种2剂数据。综合来看,国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好,接种3剂后与接种2剂次疫苗相比,GMT有显著提升,疫苗保护效果增强。

国药集团中国生物方面表示,从长远角度来看,面对传染性更强的变异毒株,在条件允许的情况下,接种第3剂能够更好地强化对抗新冠病毒的能力。但与之相比,当前更重要的仍是尽快实现“应接尽接”,完成2剂新冠疫苗接种,降低病毒传播风险,构筑健康免疫屏障。

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