2021年9月26日在CSCO年会第二天，按既往惯例，CSCO组委会安排了半天CDE专场。旨在通过CSCO这个学术平台，让中国药品管理最权威的技术审评机构CDE，与学术界工业界有充分的沟通。

杨志敏部长报告的题目是《2021抗肿瘤新药审评及审评标准建设情况报告》，从审评工作情况、思考与努力和挑战与展望三个方面报告。

中国抗肿瘤IND申报数量逐年增加，截止到2021年9月中国抗肿瘤药物IND数量占全球的比例为26.1%。国产药占IND申报数量的74.4%（2020年为68.9%）。

IND申报中，大分子生物药最为活跃，分别为单抗、双抗、多抗、ADC、治疗性疫苗、溶瘤病毒和细胞治疗等。其中双特异性抗体极为丰富。

抗肿瘤新药NDA批准，截止2021年9月，NDA批准总数47款（包含生物类似药），国产产品25款，进口产品22款，国产产品首次超过进口产品。预测在今后3-5年内，双特异性抗体、ADC药物和CAR-T细胞治疗等产品的批准，国产产品超过进口产品的趋势会更加明显。

在新批准NDA的亮点是bio-marker驱动的精准靶向治疗药物。共13款，均有非常明确的bio-markers和相对成熟的伴随诊断方法。

新批准NDA的亮点还有，第一个国产ADC、第一个双免疫联合药物、第一个免疫治疗用于中国特色肿瘤鼻咽癌、罕见肿瘤和儿童肿瘤NDA有所体现。

优先审评审批是CDE实施的新政策，共有30款产品通过优先审评路径获得批准。这项30款产品列表信息量丰富，请保存后研读，有随机对照、有单臂、主要研究终点（请特别关注HR）、完全批准还是附条件批准。

优先审评中，单臂附条件批准9款，占30%。临床急需2款。随机对照附条件批准6款，占20%。

Pre-IND沟通589件，临床试验过程中沟通312件，pre-NDA沟通205件，沟通交流回复以书面回复为主，开会比较少。

参考文献：

http://reg2021.csco.org.cn/

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