6月23日，浙江大学医学院附属第一医院心脏大血管外科马量主任带领的心脏MDT团队，在外科李伟栋主任、超声科牟芸主任通力配合下，在麻醉科、手术室、超声科、ICU等科室的支持下，顺利为两位重度二尖瓣关闭不全老年患者实行了MitraFix®经心尖二尖瓣置换法规临床试验手术。手术过程无出血，术毕超声证实瓣膜无反流和瓣周漏，标志着浙大一院心外科率先进入经导管二尖瓣置换领域的全国领先行列，由胡盛寿院士作为全国PI的NMPA法规临床试验再次取得成功。

Case 1：

患者71岁女性，入院后诊断为重度二尖瓣关闭不全（FMR合并DMR）1区脱垂、旋磨及PCI术后、慢性心功能不全、缺血性心肌病、房颤心律（快心室率）、肺动脉高压、三尖瓣反流。肌酐123 μmol/L，心脏超声提示：左房左室增大、二尖瓣大量反流、三尖瓣反流；提示外科手术风险极高（STS评分>8）。 

经过浙一心外科MDT团队综合讨，论评估患者病情后，由于缺血性心肌病、心功能储备极差、外科手术风险高。决定进行极其微创的经导管二尖瓣置换，采用以心医疗自主研发的MitraFix®经导管二尖瓣植入器械。术前CTA测算瓣环AP径29.6mm 、CC径37.2mm、 周长获得直径34.8mm 、使用MitraFix®29#瓣膜 Neo LVOT面积可。各项参数完全符合核心实验室入选标准。

术前超声评估：

术前TTE超声提示二尖瓣大量反流

手术在单纯超声引导下完成，采用左侧第五肋间微创切口心尖入路，在食道探头引导下，清晰识别MitraFix®输送系统准确跨瓣，通过多平面超声引导下精准定位瓣膜方位，在双平面下精准定位瓣膜释放高度及保证系统的同轴性，最终将人工瓣膜准确释放于二尖瓣瓣环。

瓣膜释放后支架贴合牢固无瓣周漏，二尖瓣前向血流通畅, 左心室流出道通畅，流出道血流速度为0.53 m/s。顺利撤出输送系统，顺利完成手术。

术后超声评估：

术后无反流、左室流出道通畅

Case 2:

患者70岁女性，入院后诊断为重度二尖瓣关闭不全（FMR）、心脏粘液瘤术后、慢性心功能不全、缺血性心肌病、房颤心律（快心室率）、三尖瓣反流。肌酐115 μmol/L，心脏超声提示：左房左室增大、二尖瓣大量反流、三尖瓣反流；提示外科手术风险极高（STS评分＞8分）。 

经过浙一心外科MDT团队综合讨，论评估患者病情后，由于缺血性心肌病、心功能储备极差、外科手术风险高。决定进行极其微创的经导管二尖瓣置换，采用以心医疗自主研发的MitraFix®经导管二尖瓣植入器械。术前CTA测算瓣环AP径35.9 mm 、CC径36.6 mm、 周长获得直径37.9mm、使用MitraFix®34#瓣膜 Neo LVOT面积可。各项参数完全符合核心实验室入选标准。

术前超声评估：

术前TTE超声提示二尖瓣大量反流

手术在单纯超声引导下完成，采用左侧第六肋间微创切口心尖入路，在食道探头引导下，清晰识别MitraFix®输送系统准确跨瓣，通过多平面超声引导下精准定位瓣膜方位，在双平面下精准定位瓣膜释放高度及保证系统的同轴性，最终将人工瓣膜准确释放于二尖瓣瓣环。

瓣膜释放后支架贴合牢固无瓣周漏，二尖瓣前向血流通畅, 左心室流出道通畅，流出道血流速度为0.79 m/s。顺利撤出输送系统，顺利完成手术。

术后超声评估：

术后无反流、左室流出道通畅

二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。在我国，据不完全统计，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。随着人口老龄化的发展，老年退行性心脏瓣膜病变越来越常见，严重影响人民健康和生活质量。

MitraFix®经心尖二尖瓣植入系统、植入成功率高，操作简便极易上手；是仅需经超声引导即可完成的绿色无辐射手术，此技术能够快速下沉至三甲医院心脏外科，同时兼容暂无复合手术室配置的医院，以心医疗自主创新研发的MitraFix®系统给这些患者带来了新的希望。

退行性（DMR）及功能性（FMR）二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。不同于介入二尖瓣修复，以心医疗的MitraFix®系统不受瓣膜病变解剖的限制，兼容FMR和DMR，而且有着更广泛的市场应用前景，也是国际介入二尖瓣领域的研发热点。

作为我国第一款拥有全球范围自主知识产权，且同时拥有经心尖途径及经股静脉途径的介入二尖瓣置换产品，MitraFix®介入人工二尖瓣膜NMPA注册临床研究的顺利开展，也说明以心医疗已同步国外结构性心脏病最高赛道，标志着我国医疗器械研发企业已经达到国际一流水准。

百度浏览   来源 : 我爱瓣膜   

版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。