文章来源：思宇MedTech ；编辑：苏玺

转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源

2022年9月2日，FDA最新批准允许BrainsWay公司的深度TMS（经颅磁刺激）线圈用于治疗抑郁症和焦虑性抑郁症。据思宇查询，该公司已跟中国企业合作推进相关产品NMPA注册和国内上市。

01  第二次获批FDA

BrainsWay公司位于美国马萨诸塞州和以色列，其第一款神经刺激系统于2013年被批准用于帮助缓解抑郁症的症状。从那时起，FDA已批准该技术用于治疗焦虑性抑郁症、强迫症（OCD）和吸烟成瘾。FDA的适应症基于一项独特的16周双盲、安慰剂对照、多中心研究，该研究招募了200多名受试者，并报告了HDRS-21评分的显着下降，以及急性治疗四周后该研究主要终点的显着缓解（32.6%）和反应（38.4%）率。

在这项研究中，用BrainsWay的H1线圈头盔治疗被证明是安全的，并且大多数研究对象对这种治疗的耐受性都很好。H1线圈也处于治疗双相情感障碍，创伤后应激障碍和精神分裂症的各个阶段的临床试验中。 

H1 线圈

以前，这些情况是用H1线圈作为目标。然而，现在如果这种治疗方法不起作用，医生可以引入BrainsWay公司的H7线圈，它刺激大脑的不同区域--前扣带回皮层，而H1的外侧前额叶皮层则是为了深入大脑，比其他TMS线圈覆盖更广泛的器官。 到目前为止，H7线圈只被批准用于治疗强迫症。但BrainsWay公司称，研究表明，它也能减少抑郁症状，包括同时接受强迫症治疗的人和H1线圈无效的人。 

H7线圈

“临床医生习惯于有无数的药物选择来为他们的病人定制治疗方案，并且将抑郁症清除扩展到深TMS，而H7线圈为他们提供了另一个强大的非药物工具。” BrainsWay公司总裁兼首席执行官Christopher von Jako博士说，“与大多数医疗干预措施类似，TMS治疗抑郁症并不是所有解剖学靶点的一刀切解决方案。”

“我们相信这一许可或许会推进我们的目标，即让临床医生根据对病人最有效的方法为他们提供更加个性化的药物，"这位CEO补充说。

BrainsWay公司表示，它还将在未来几个月内开始推出一项培训计划，以涵盖该系统的新适应症。同时，这家技术制造商正在进一步开发用于治疗其他疾病的深度TMS技术。例如，最近公布的研究结果显示，该系统可以显著减少酒精使用障碍患者的酒精消耗。在欧洲，BrainsWay的技术已经获得了CE标志认证，可用于治疗一系列其他疾病，包括阿尔茨海默病、双相情感障碍、多发性硬化症等。

02  深层TMS治疗技术

经颅磁刺激（TMS）作为一种无痛、无创的治疗技术，近年来在神经病学的治疗中有较大的研究进展，逐渐广泛应用于多种疾病的诊疗，如癫痫、儿童脑性瘫痪、孤独症、注意力缺陷多动障碍、抽动症、精神分裂症、抑郁症等治疗效果明显，同时对于外周神经损伤、神经性疼痛也可以起到明显作用，受到患者的普遍认可。

BrainsWay公司的深层经颅磁刺激（或深层TMS）技术是通过安装在头盔中的线圈传递实现的。当头盔被紧紧地固定在病人的头上并打开设备时，线圈会发出电磁场，无创地调节与某些精神健康和神经系统疾病有关的大脑活动。

据公司介绍，BrainsWay独特的线圈设计可实现比传统的TMS线圈更深，更广泛的刺激，从而更好地激活神经元，降低靶向错误的可能性，并实现高效率。

发表在《精神病学研究杂志》（Journal of Psychiatric Research）上的唯一一项关于TMS技术的独立、面对面的研究确定，与传统TMS加药物或单独用药相比，深TMS加标准药物在降低重度抑郁症（MDD）患者的抑郁水平方面明显更有效。

头对头临床数据

03  关于Brainsway公司

BrainsWay成立于2003年，专注于精神健康障碍的无创神经刺激疗法，主要产品是深部经颅磁刺激（Deep TMS）平台。据公司介绍，BrainsWay是第一家也是唯一一家获得FDA批准的四种适应症的TMS公司，这些适应症得到了关键研究的支持，这些研究证明了临床证明的功效。目前的适应症包括重度抑郁障碍、强迫症、吸烟成瘾和焦虑抑郁。Deep TMS在各种精神，神经和成瘾障碍中的其他临床试验正在进行中。

04  国内相关技术和产品

据报道，深圳英智科技与以色列BrainsWay公司联合开发了深部经颅磁刺激（DTMS）系统，其中，据公司介绍其线圈拥有包括美国、欧盟、以色列、中国等全球数十项专利，线圈基于独特的工程学设计原理，可实现更深的磁场渗透和更广的神经元刺激。 

H1线圈部分专利

2017年4月，深圳英智科技与BrainsWay签署战略合作协议，开启深部经颅磁刺激（DTMS）系统国产化进程；

2018年4月，英智科技HF001A线圈获得NMPA注册证；

2018年5月，英智科技国产化DTMS系统开始迈入中国市场；

2021年8月，FDA再次批准H1线圈（HF001A）用于治疗抑郁症共病-焦虑症状时。