未取得海外医疗器械上市许可证的第二类.三类海外医疗器械首次注册

一.许可内容：未取得海外医疗器械上市许可证的第二类.三类海外医疗器械首次注册

二.实施依据：《医疗器械监督管理条例》.《医疗器械注册管理办法》

三.申请人提交材料目录：

资料编号（一）海外医疗器械注册申请表；

资料编号（二）医疗器械生产公司资质证书；

资料编号（三）申请人营业执照复印件和生产企业授予的代理登记委托书；

资料编号（四）安全风险分析报告；

资料编号（五）适用的商品标准及说明；

资料编号（六）产品性能自测报告；

资料编号（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告；

资料编号（八）医疗器械临床实验数据；

资料编号（九）医疗器械说明书；

资料编号（十）产品生产质量体系评价(认证)有效证明材料；

资料编号（十一）中国生产企业指定代理人委托书.代理人的保证书、营业执照或机构登记证；

资料编号（十二）中国指定售后服务机构的委托书.委托机构的保证书和资格证书；

资料编号（十三）提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号（十四）其他。

四.申请材料的要求:

（一）申报材料的一般要求：

1.申请材料首页为申请材料项目目录，目录中的申请材料项目按《医疗器械注册管理办法》配件9的顺序排列。每个数据加盖页面，页面上注明产品名称.申请人名称，右上角标明信息名称。各种数据之间应使用明显的区分标志，并标明各种数据的名称或目录中的编号。整套数据应装订成册。

2.申请材料一式一份，申请材料应选择A4规格纸张打印，内容完整.清楚.不得涂改，政府等机构出具的文件按原件尺寸提供。

3.申请材料复印件应明确。

4.各类(上市批准文件.标准.检验报告.说明书)申请材料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称的实质性内容相对应。如果有商品名称，应标明商品名称。申请材料应为中文，原文应同时提供。中文签名执行[2004]499号。

（二）申请材料的具体要求：

1.海外医疗器械注册申请表

（1）医疗器械注册申请表可从“2010（含操作手册）医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件”;

（2）医疗器械注册申请表是申请注册的重要材料之一，表中各类应符合填表说明的要求。

2.医疗器械生产公司资质证书

（一）能够合法生产医疗器械的资格证书；

（二）复印件必须经原出证机关签字或者经当地公证机关公证；

（三）在有效期内(如有)。

3.申请人营业执照复印件和生产企业授予的代理登记委托书

(一)申请人营业执照复印件

①可以是复印件，但需加盖证书所属公司公章；

②有效期内。

(二)代理登记委托书，由生产企业签字。

4.产品技术报告由生产企业签字。

5.安全风险分析报告由生产企业签字。

6.适用的商品标准及说明

(1)标准文本；

(2)编制说明(适用于注册产品标准)；

(3)商品标准和编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明（适用于注册产品标准）；

(4)申请商品应包含在产品标准范围内；

(5)选择国家标准.行业标准作为产品的适用标准：

①生产企业应当提供符合国家标准的国家标准.行业标准声明，并由生产企业签字；

②生产企业对产品上市后的质量责任负责，并由生产企业签字；

③生产企业相关产品型号.规格划分表明，并由生产企业签字。

（6）注册产品标准由生产企业或者其在中国办事处或者生产企业委托制定标准的单位签字，生产企业委托制定标准的委托书应当标明“生产企业负责产品质量”，并由生产企业签字。

7.产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人.审核员签字，并由生产企业盖章；

(2)执行国家标准.对于行业标准，生产企业应补充自定义的出厂检测项目，并由生产企业签字。

8.医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告

(1)所检产品的型号规格应在本次申请注册范围内；

(2)检测类型应为注册检验或全性能我国监督抽查检验；

(3)原件;

（四）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》第七条）。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条.第十二条.第十三条规定，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或者其在中国办事处或者办事处签字。

9.医疗器械临床实验资料

(1)生产企业应在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”临床试验；

(2)临床试验合同应包含在实验资料中.临床试验方案.临床试验报告：

①临床试验合同应由负责临床试验的医疗机构和实施者签字盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会.负责临床试验的医疗机构和实施者盖章；

③临床试验报告应由临床试验负责人和临床试验人员签字，并由实验主管部门盖章确定。

10.医疗器械说明书

（1）提供说明书；省略说明书的，由生产企业出具说明书，并由生产企业签字；

（2）由生产企业或其在中国办事处签字。

11.产品生产质量体系评价（认证）的有效证明材料，应当提交国家食品药品监督管理局申请注册的医疗器械生产质量体系评价报告。

12.中国生产企业指定代理人委托书.代理人的保证书、营业执照或机构登记证

（1）代理人的委托书由生产企业签字，并经国家（地区）公证机构公证；

（2）代理人的保证书由代理人签字；

（3）营业执照或机构登记证由证书所属企业签字。

13.中国指定售后服务机构的委托书.委托机构保证书、资格证书文件

（1）售后服务委托书由生产企业签字；

（2）委托机构的保证书由委托机构签字；

（3）资格证书由证书所属企业签字。

14.提交材料真实性的自我保证声明

（1）由生产企业或者其在中国的办事处出具，并由生产企业或者其在中国的办事处签字，也应当经其国家（地区）公证机构公证；

（2）提交材料的清单应列在声明中；

（3）包括承担法律责任的承诺。

15.其他

具有医疗器械监管制度的中国（地区）不按医疗器械管理自由上市，按医疗器械管理的商品，应当提供书面说明，并附政府部门.或者其他有关机构或者组织出具的证明文件。申请商品按其他产品（如药品）管理的，应当提供相应控制机构出具的上市证明材料。

五.实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

六.事项变更：

医疗器械产品注册证书内容变更的，持证人应当自变更之日起30日内申请变更手续或者重新注册。

七.许可证有效期及延续：

医疗器械产品注册证书有效期为四年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前六个月内重新注册。逾期办理的，重新注册时应当进行产品注册检验。

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