11月7日，复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头开展，全国103家研究中心参与的OPTION研究结果在美国心脏协会(American Heart Association)科学会议/年会最新科学研究（Late Breaking Science）专场重磅公布，并同步在全球心血管领域顶级期刊《循环》（Circulation）杂志上发表。

OPTION研究表明，在心肌肌钙蛋白阴性并接受DES植入术的冠心病患者中，吲哚布芬联合氯吡格雷治疗12个月不劣于阿司匹林联合氯吡格雷。

OPTION研究是国际首个评估吲哚布芬和阿司匹林在PCI术后有效性与安全性的随机、开放标签、大规模多中心RCT研究。该研究结果对冠心病患者PCI术后DAPT最佳策略选择具有突破性的意义。

研究方法

研究纳入了4551名接受DES植入术且心肌肌钙蛋白阴性的患者，1：1随机分为吲哚布芬（100mg bid）联合氯吡格雷（75mg qd）治疗组（n=2258）和阿司匹林（100mg qd）联合氯吡格雷（75mg qd）对照组（n=2293）进行分析，随访1年。主要终点是12个月的净不良临床事件，包括心血管死亡(CV)、非致死性心肌梗死(MI)、缺血性卒中、明确或可能的支架内血栓(ST)或BARC出血（2、3或5型）。

次要疗效终点包括CV、MI、缺血性卒中、明确或可能的ST。次要安全终点包括BARC 2、3或5型出血。

研究结果

①主要终点：吲哚布芬DAPT组和阿司匹林DAPT组分别有101例（4.47%）和140例（6.11%）患者发生了主要终点事件（绝对差异-1.63%, 95%CI：-2.93%—-0.33%, P非劣质性＜0.001），吲哚布芬组显著降低了主要终点事件风险（HR=0.73, 95%CI：0.56-0.94, P=0.015）。

②次要疗效终点：吲哚布芬DAPT组和阿司匹林DAPT组分别有34例（1.51%）和32例（1.40%）患者发生了疗效终点事件，两组之间的发生率相似（HR= 1.08, 95% CI：0.67—1.75, P=0.76）。

③次要安全终点：吲哚布芬DAPT组和阿司匹林DAPT组分别有67例（2.97%）和108例（4.71%）患者发生了BARC 2、3或5型出血事件，吲哚布芬组出血发生率显著低于阿司匹林组（HR=0.63， 95%CI：0.46—0.85, P=0.002) ，尤其是BARC 2型出血（1.68% vs 3.49%， HR=0.48, 95%CI：0.33—0.70, P<0.001）。

研究结论

在心肌肌钙蛋白阴性并接受DES植入术的冠心病患者中，相较于阿司匹林联合氯吡格雷，吲哚布芬联合氯吡格雷治疗显著降低了1年净不良临床事件风险，这一降低主要是由于吲哚布芬组的出血风险显著降低而缺血风险未增加。

值得一提的是，OPTION研究证实吲哚布芬BARC 2型出血发生率显著低于阿司匹林。而既往的研究表明BARC 2型以上的出血与DAPT持续时间缩短独立相关。

此外，BARC 2型出血虽然可能不至于危及生命，但它会导致患者自行停药、依从性降低，使MACE事件发生率显著增加，也有研究报道BARC 2型出血与死亡率升高相关，因此在临床中需要重视和避免。

在抗栓过程中，能为患者选择个体化、精准化治疗方案，达到使患者获益最大化一直是临床努力追求的目标。

OPTION研究证实吲哚布芬联合氯吡格雷治疗可能作为中国冠心病患者PCI术后DAPT提供优化治疗策略，为临床医生和患者的抗栓用药方案提供了更多思路和更安全的选择。

本文作者吴鸿谊，中国心血管健康联盟

原始出处：Junbo Ge, et al. Indobufen or Aspirin on Top of Clopidogrel after Coronary Drug-eluting Stent Implantation (OPTION): a Randomized, Open-label, Endpoint-blinded, Non-inferiority Trial. Circulation. 2022.

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062762

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