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因安全性问题终止的试验,已入组的受试者怎么处理?

医疗政策

2023-11-06      

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终止临床试验通知书模板:目前存在重大的安全性风险,应立即终止临床试验。在保证安全的情况下,已参加临床试验的全部受试者停止使用该研究药物,不得纳入新的受试者,所有试验药物进行回收处理。

第一章 总则

第一条 为规范药品审评中心(以下简称“药审中心”)的临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》(2020 年第 5 号通告)等规定,制定本工作程序。 


第二条 临床试验期间,申办者承担药物临床试验安全风险管理主体责任,开展风险监测、识别、评估和控制,并及时向药审中心报告可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)和其他潜在严重安全性风险信息,定期提交研发期间安全性更新报告(DSUR)。申办者发现存在安全性问题或者其他风险,应及时采取风险控制措施,包括一般风险管理措施(如调整临床试验方案等)、主动暂停或者终止临床试验,并向药审中心报告。药审中心根据申办者提交的安全性报告(信息)及风险管理信息,结合药物临床试验原审评审批情况,进行临床试验风险监测与评估,对于申办者实施风险管理措施不充分的情形,将提出进一步的风险控制要求,如风险管理告知、一般风险管理措施、责令暂停临床试验和终止临床试验等。

第二章 职责与分工

第三条 临床试验管理处在临床试验期间安全信息评估和风险管理工作中行使以下主要职责:负责接收临床试验期间 SUSAR 个例报告、其他潜在严重安全性风险信息、DSUR、其他来源的相关安全性报告/信息(登记平台中可疑风险信息、应急防治药物等);

负责对全部安全性报告(信息)进行规范性审核和风险评估;

负责组织协调相关审评部门对安全性报告(信息)进行专业审核和风险评估与控制;负责对各专业提出的风险控制意见进行综合并通知申办者;

负责跟进申办者对临床试验期间安全性风险问询答复情况;

负责就临床试验期间安全性风险管理相关事宜与申办者开展风险沟通。 


第四条 审评部门在临床试验期间安全信息评估和风险管理工作中行使以下主要职责:对临床试验管理处在风险监测与处理过程中发现风险程度较高且难以处理的疑难问题,需要启动临床、药理毒理、统计与临床药理学、药学等专业审核时,审评部门负责对申办者在药物临床试验期间提交的安全性报告(信息)进一步专业审核和风险评估与控制,必要时召开部门技术委员会,提出风险控制意见。


第三章 安全信息监测、评估与风险管理的工作程序

第五条 药审中心通过内部临床试验期间安全风险管理系统(以下简称为风险管理系统)开展安全信息监测、评估和风险管理工作。SUSAR 报告、DSUR 报告、其他潜在严重安全性信息等均可被导入至风险管理系统中,由临床试验管理处开展规范性审核和风 险评估,必要时启动审评部门进行专业审核与风险评估,并实现与 申办者的问询式沟通交流。风险管理系统的工作流程图见附件 1。 

第六条 临床试验管理处根据相关法规要求对安全性报告进 行规范性审核。不符合要求的,退回申办者进行完善。对于符合要 求的,临床试验管理处在风险管理系统中组织任务启动与风险评估及处理。对于明确建议采取风险控制措施的(如发送告知信或通知书),标注为重点关注,其余标注为一般关注,基于风险情形与审评部门共同评估后形成处理结论。

处理结论分为 5 种:归档、风险管理告知、一般风险管理、停临床试验和终止临床试验。(1)归档:评估后认为可继续采用现有监测措施,无进一步风险控制建议时,可明确为:暂无处理意见归档保存,结束任务。(2)风险管理告知:评估后认为需进行安全风险提示,或需加强风险监测措施但不强制要求采取其他进一步的风险控制措施时,可对申办者进行安全性风险管理告知。申办者无需回复。(3)一般风险管理:评估后认为临床试验存在一定的安全性风险,要求申办者采取进一步的风险控制措施,如修改临床试验方案、研究者手册、知情同意书或者调整研发期间安全性更新报告周期等。(4)暂停临床试验:评估后认为临床试验存在较大的安全性风险,受试者继续参加试验可能存在风险大于获益,可采取暂停临床试验。(5)终止临床试验:评估后认为临床试验存在重大的安全性风险,确认受试者参加试验存在风险大于获益,可采取终止临床试验。
风险控制意见为一般风险管理、暂停/终止临床试验的,应提交至中心领导审核。


第七条 临床试验管理处在风险识别与评估后认为属于重点关注情形的,应启动相关审评部门审核。审评部门完成审核后,提交至临床试验管理处形成最终风险处理意见。在审核过程中,可视需求听取专家意见,召开专家咨询会时应参考《药品审评中心专家咨询会工作细则(试行)》执行。重点关注情形的安全性风险问题,由临床试验管理处与审评部门协商确定,并定期交流与更新。


第八条 形成最终风险处理意见后,对于需要进行风险管理告知、一般风险管理、暂停/终止临床试验的,临床试验管理处按照统一格式规范制作《临床试验风险管理告知信》/《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》(详见附件 3/4/5/6),通过申请人之窗发送给申办者。通知书需加盖国家药品监督管理局药品注册专用章(电子签章)。《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》发送后,根据《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》,临床试验管理处在【药物临床试验登记与信息公示平台】中将试验状态信息更新为“责令暂停/责令终止”。 


第九条 药审中心发出《临床试验风险控制通知书》后,申办者通过申请人之窗反馈实施结果。临床试验管理处在风险管理系统中对反馈意见进一步审核评估。必要时,可重新启动审评部门对反馈意见进行专业审核和风险评估与控制。 对于责令暂停临床试验的,申办者若需重新启动试验,应按补充申请方式申请。根据补充申请技术审评结论,由业务管理处将《恢复临床试验通知书》(详见附件 7)或者《继续暂停临床试验通知书》(详见附件 8)通过申请人之窗发送给申办者。 

第四章 风险沟通交流

第十条 在临床试验期间安全信息监测、评估和风险管理过程中,药审中心可在风险管理系统中通过问询式沟通交流中的“研发期间安全性风险问询”与申办者沟通,申办者可在“申请人之窗-临床试验期间安全性风险管理-研发期间安全性风险沟通与反馈”查看和反馈。也可通过电话、电子邮件等方式与申办者沟通。一般情况下,在正式发出《临床试验风险控制通知书》、《暂停临床试验通知书》或者《终止临床试验通知书》前,临床试验管理处应提前与申办者进行沟通。但是,当受试者面临严重风险的情况下,应在第一时间通知申办者时,经中心审核同意,可直接责令暂停或者终止临床试验,以及时控制风险,保护受试者安全。根据工作需要,临床试验管理处可提出在药审中心内部或中心外部(临床试验参与方)召开风险沟通交流会。中心内部会议照“主审合议会”形式召开,外部会议参照中心审评沟通交流管理办法组织实施。根据工作需要,药审中心也可与相关临床试验机 构/伦理委员会开展风险沟通交流。

申办者可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关规定,通过中心网站提出针对临床试验重大安全性问题的沟通交流申请。临床试验管理处应参加临床试验安全性风险的沟通交流会。 

第五章 其他

第十一条 对于临床试验期间安全性报告(信息)需尽快评估、识别安全信号。对于发现的安全风险,应按时限提出风险控制意见。具体工作时限见附件 2。对于申办者提交的风险控制通知书反馈意见的审核按新任务计时。

对于超出时限仍未处理的任务视为无意见,流程结束,在已归档任务里可查询相关过程信息。 

第十二条 本工作程序自印发之日起实施,原内部实施的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》(药审业﹝2021﹞5 号)同时废止。


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