1970-01-01
A. Shete 瑞士诺华制药有限公司
目的:EXCITE(氨氯地平及缬沙坦治疗高血压的临床经验)研究旨在评估单片复方制剂氨氯地平/缬沙坦(Aml/Val)及氨氯地平/缬沙坦/氢氯噻嗪(Aml/Val/HCT)在真实世界中的有效性、安全性及耐受性。
方法:该观察性、多中心、前瞻性、开放标签研究入选接受至少为期26周Aml/Val或Aml/Val/HCT治疗的高血压患者,采用与基线相比平均坐位收缩压及舒张压(msSBP及msDBP)的变化、治疗达标(SBP/DBP <140/90 mm Hg,糖尿病患者<130/80 mm Hg)患者比例、血压反应性(SBP<140 mm Hg,糖尿病患者<130 mm Hg或降幅≥20 mm Hg;DBP<90 mm Hg,糖尿病患者<80 mm Hg或降幅≥10 mm Hg)评估治疗的有效性;采用水肿、不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度评估其安全性及耐受性。
结果:该中期分析共纳入中东及亚洲的5674例患者(应用Aml/Val及Aml/Val/HCT者分别有4609例和1065例),大多数为男性(64.2%)且多来自中东国家(84.5%);平均高血压病程为5.3年,基线时平均BMI为28.9 kg/m2,31%合并糖尿病。研究结束时,与基线相比,Aml/Val及Aml/Val/HCT组的msSBP均显著降低,降幅分别为28.7 mm Hg (95% CI:28.14~29.17)和36.6 mm Hg (95% CI:35.47~37.74);msDBP也显著降低,降幅分别为15.1 mm Hg (95% CI:14.80~15.41)和17.7 mm Hg (95% CI:17.04~18.29)。研究结束时Aml/Val及Aml/Val/HCT组的平均SBP/DBP分别为130.5/80.3 mm Hg和129.1/79.9 mm Hg,治疗达标率分别为54.3%和55.4%,SBP/DBP治疗反应率分别为84.4/88.4%和89.5/89.2%。总体来说,AE及SAT的发生率分别为9.9%和0.5%,最常见的AE为水肿(3.3%)、外周水肿(1.1%)和头痛(0.9%)。
结论:研究中期结果表明,在真实世界中Aml/Val及Aml/Val/HCT对不同高血压人群均具有较好的有效性和耐受性。
摘自2013年ESH会议文献汇编(PP.35.142)
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