随着细胞治疗技术的不断进步，国家和地方层面密集出台相关政策，为干细胞和免疫细胞的研究提出了更具针对性的建议和指导，支持细胞治疗的发展。下面我们一起来盘点2023年我国在国家和地方层面都出台了哪些政策吧！2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。文件中提出，提高医疗卫生技术水平，加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》2023年4月27日，国家药审中心发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行），以期规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册。本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导，不涉及生殖细胞、造血干细胞移植等产品。2023年5月9日，国家卫健委科技教育司发布：为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》2023年6月21日，国家药品监督管理局药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。本指导原则适用于按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品。人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。本指导原则旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者对干细胞相关产品的安全性和有效性的评价方法，并最大程度地保护受试者参加临床试验的安全和权益。《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》2023年7月25日，国家药监局药审中心发布：细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。2023年8月1日，国家发改委、工信部等八部门联合印发《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》。通知从促进公平准入、强化要素支持、加强法治保障、优化涉企服务和营造良好氛围五部分出台28项具体措施，同时明确了具体责任单位。通知提出，将支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》2023年8月13日，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》，其中提出：在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验。2023年8月18日中国医药生物技术协会（CMBA）受国家卫健委科教司委托，正式发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》。这意味着体细胞临床研究监管的进一步规范，有助于确保体细胞临床研究在合法、安全和伦理的框架内开展，为相关研究提供了监管指引和方向。《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。中国医药生物技术协会发布了团体标准《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》。文件给出了生产用原材料的定义和基本质量要求，以期对生产用原材料的一致性和质量控制提供指导。文件提出应通过基于风险管理的方法开展对生产用原材料的质量管理，旨在确保细胞治疗产品生产过程中使用的原材料的质量和稳定性，防止病原微生物的引入和传播，避免污染、差错等风险，有助于细胞治疗产品的质量控制，以确保其生物学效用和功能符合预期的用途。9月23日第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会公布了中国首个人源干细胞国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（标准编号：GB/T 42466-2023）这一标准的发布，标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑，对于推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展具有重要意义，也为干细胞领域后续相关标准的制定提供了先行示范。《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，国家药品监督管理局药品审评中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，予以发布。关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复国务院公布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复，指出在风险可控的前提下，推进健康医疗服务领域等5大服务业重点领域深化改革扩大开放。明确提出，探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。2023年12月29日，国家发展改革委对外发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，自2024年2月1日起正式施行。其中在鼓励类的医药板块下，多个领域涉及细胞产业发展，包括鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基等！《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，国家药监局药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。2023年1月6日深圳市人大常委会发布全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，2023年3月1日起施行。该《条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法。《条例》明确支持医疗机构运用基因诊断技术，细化拓展性临床试验用药制度，为创新药上市注册提供全流程业务指导。针对创新药“上市难”的问题，《条例》要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道，全力支持、协助企业申请上市注册。2023年1月31日北京市政府发布《关于北京市2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划的报告》。报告提出：做强医药健康产业，加快布局新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域，实现亦昭生物医药中试研发生产基地等项目竣工投产。2023年2月23日北京经济技术开发区印发3份文件，分别是：《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》、《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》、《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，以促进细胞与基因治疗等产业高质量发展。2023年4月10日河北省政府办公厅印发《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案（2023-2027年）》，提出力争生物医药、新一代信息技术、新能源汽车和智能网联汽车3个产业集群营业收入率先突破千亿级；支持石家庄生物医药产业集群发展生物技术药、高端化学药、现代中药、高端医疗器械、大健康等产业链条。在基因与细胞产业，支持引导石家庄、秦皇岛、保定、廊坊市和雄安新区等聚焦基因组学新技术、基因编辑、细胞与基因治疗等重点领域，开展高通量靶点筛选、体外基因修饰系统、新型载体递送、高质量源头细胞制备、细胞产品溯源等关键技术攻关，加快推进细胞与基因治疗药物的开发和商业化进程，在关键工艺、上下游核心材料、产品开发等方面形成产业集聚和协同。2023年7月21日河北省人民政府办公厅印发 《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》，提出支持研发创新、 壮大市场主体、 促进产业化发展、 强化要素保障、优化政务服务。同时印发《关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展若干措施》，提出加强生物医药研发创新，推进生物医药项目建设，加大创新产品应用力度，扩大生物医药对外开放，集聚财政金融要素支撑，打造生物医药人才高地。在支持开展新型制剂应用方面，积极对接国家卫生健康委、国家药品监管局，支持符合条件的医疗机构，按规定进行免疫细胞、基因工程、组织工程、干细胞等新技术研究和转化。支持在重大传染性疾病、重大疑难病症诊疗方面先行先试，在患者有严重疾病或危及生命疾病等情形下，临床试验阶段的治疗药物等依法依规拓展性同情使用。2023年7月27日天津市第十八届人民代表大会常务委员会第四次会议正式通过《天津市基因和细胞产业促进条例》，在细胞采集和储存、研发和临床试验、拓展性使用和拓展性临床试验、应用和生产、科学性审查和伦理审查、促进和保障等方面提出了支持措施和监管要求。第十三条：本市支持标准化、规范化的细胞储存平台和大数据建设，为开展相关研究、开发活动提供支持和服务。鼓励企业、科研机构、高等学校、医疗机构根据自身条件和研发活动需要开展细胞保藏工作，并为其他单位开展相关研发活动提供便利。第二十五条：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的基因和细胞产品，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内依法进行拓展性使用，或者开展拓展性临床试验。2023年1月19日，山东省人民政府发布《中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案》。方案提出支持基因治疗、细胞治疗等生物医药产品开展多中心临床试验并实行伦理审查结果互认。探索制定相关标准体系，在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等临床转化应用试点。2023年10月20日，山东省人民政府印发《山东省进一步优化外商投资环境更大力度吸引和利用外资的若干措施》。该文件包括6方面23条具体措施，提到鼓励外商投资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请优化审评审批流程。2023年12月5日吉林省人民政府办公厅印发《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案》的通知，重点任务是聚焦产业高端，对标国际领先产品，抢占生物医药产业新高地。（1）细胞制剂产品开发。重点开展干细胞、免疫细胞药物药效学、生产工艺、检验及质量标准、安全性评价等相关研究。加快细胞治疗领域核心装备、试剂及材料的国产化研发。（2）细胞制备技术研究。重点开展间充质干细胞、T淋巴细胞、NK细胞（自然杀伤）、树突状细胞等细胞规模化制备及质量控制等关键技术研究，开展干细胞、免疫细胞国家标准、地方标准的研究与制定，提升产业的规范化水平。（3）推进细胞研究项目备案。充分发挥临床医学研究机构作用，与企业开展备案项目合作。重点推进应用干细胞外泌体治疗缺血性和出血性脑损伤的临床前研究、干细胞制剂临床研究等。2023年12月12日浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》。在聚力关键核心技术攻关、推动临床研究和成果转化、推动创新产品临床使用和应用推广、打造世界级先进制造业集群、创新审评审批机制、推动未来产业发展等方向制定了具体方案。其中明确提出：根据国家有关要求，持续做好细胞治疗临床研究省级初审、备案、监管。支持细胞和基因治疗、罕见病等细分领域发展。
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来源 : 细胞王国
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