监管动态

1、CFDA公布监管统计年报

 4月2日，CFDA发布了《2017年度食品药品监管统计年报》。数据显示，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。2017年相较2016年新增200家制药企业，批发企业并未出现明显的数据变化。

食药监局统计：2017新增200家制药企业！为什么？

2、优质仿制药的春天来了

4月3日，国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》。文件要求各级机构要在采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，促进仿制药替代使用。

重磅解读！国家最高层发令：全面推动通过一致性评价产品替代原研，一批外企销售超10亿元产品将出局……

中国如何从制药大国迈向制药强国？新华社发布卫健委相关负责人政策解读

网友评论：

3、国务院将进口医疗器械审批权下放海南

国务院于4月2日印发《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施有关规定的决定》。《决定》指出，为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

4、第二十七批拟优先审评名单公示

3月28日，CDE官网公示了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。本批药品共26个，其中5个首仿药上市申请，7个新药上市申请，14个新药临床申请。康柏西普在列，这是康柏西普申报的第三个适应症。

国际消息

1、2018跨国药企全球成绩单

近日，Igeahub发布《2018年全球制药企业TOP10》，依次为罗氏、辉瑞、艾伯维、强生、赛诺菲、默沙东、诺华、吉利德、GSK、安进。其中，前三甲制药业务总收入分别达到443.68亿美元、525.4亿美元和282.16亿美元；辉瑞、安进、吉列德业绩分别下跌0.53%、1.00%、15.55%

全球药企TOP10发布！2017中国区营收排行：辉瑞233亿夺冠，艾尔健增长最快，也有巨头下滑40%！

21家在华跨国药企业绩大比拼！看看你家排第几？

2、中美贸易大战开战

2018年3月，美国总统特朗普签署总统备忘录，启动“301”调查，宣布对中国500亿美元商品大规模征收关税，并限制中国企业对美国投资并购。美国当地时间4月3日下午，美国贸易代表办公室发布了根据该调查，建议加征关税的自中国进口产品清单，该清单包含大约1300个独立关税项目，价值约500亿元，其中也涉及到医药行业。美国方面建议对清单上中国产品征收额外25%的关税。清单罗列出了数十种药品，包括醌类药物、含青霉素或链霉素药物、疟疾诊断试剂盒等。行业人士大部分表示对中国医药企业影响不大。由于中国药企出口到美国以原料药为主，美国药企制剂生产要依赖中国进口，有观点认贸易战对美国自身的影响或大于中国。

贸易战！美国对中国原料药动手了，会有什么影响？

3、新基继续扩大CAR-T布局

新基的细胞疗法研发线又将迎来另一种CAR-T候选疗法。据外媒3月29日消息，新基刚刚完成对 CAR-T 专业公司 Juno 90 亿美元的收购，又宣布与bluebird bio公司达成合作研发协议，两家公司将共同开发由bluebird bio公司最初开发的bb2121疗法。

国内药企动态

1、甘李药业过会

三年前曾申请IPO失败的甘李药业于近日成功过会，但此前被质疑的几大问题不容忽视：多年研究的门冬胰岛素30注射液却迟迟没能上市，研发风险加大；曾被记录在案的商业贿赂及涉嫌污染等问题对企业的声誉影响较大。

甘李药业成功过会，但是这些问题还是被质疑……

2、人福医药海外子公司新产品获FDA批文

近日，人福医药集团股份公司全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚氢可酮片的批准文号。

3、三胞集团旗下前列腺癌CAR-T疗法有望尽快在中国上市

三胞集团生物医药业务高级副总裁以及Dendreon董事长徐芳最近公布了公司未来的发展计划。目前三胞集团正在积极推动Dendreon公司扩张计划。该公司期望前列腺癌免疫疗法Provenge能够保持10％的年收入增长，以赢得中国治疗的批准，并继续在细胞疗法领域加大研发投入。自2017年1月三胞集团以8.19亿美元收购Valeant旗下美国生物医药Dendreon公司100%股权后，收购后的Provenge年利润超过了1亿美元。

4、联合并购方以23亿元并购意大利最大肿瘤药研发机构

意大利米兰当地时间3月28日，以华西股份全资子公司一村资本及关联企业一村股权、海辰药业，以及控股股东曹于平、东城创投、高研创投、桉树资本为主体的中方联合并购方，完成了对全球知名的意大利肿瘤研发机构Nerviano Medical Sciences Group S.r.l集团公司90%的股权共5100万欧元的交割，剩余10%股权由意大利米兰伦巴第大区政府医疗研究基金会（FRRB）持有。此次并购将改变目前在华跨国药企单一设立研发中心的模式，中国有机会借此获得全球抗肿瘤药物研发和制药的原始创新资源库。

来源：E药经理人

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