替代终点 - 医索

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「加速批准」接连撤回的背后：OS、PFS、ORR之间无法调和的矛盾

PREFACE前言加速批准（Acceleratedapproval,AA）通道正式落地于1992年，最初是为了鼓励艾滋病治疗药物的开发，后来慢慢扩展到其他疾病药物，其核心是允许使用替代终点或中间终点来加速重大疾病药物的批准。而通过加速批准上市的.....

学术资讯 - NO.4

过去三十年，FDA如何推动抗肿瘤药物尽快上市？

1992年，美国食品药品监督管理局(FDA)启动了加速批准计划，以加快新药的上市，解决未满足的医疗需求。这使FDA能够依靠替代终点快速批准药物，该机构将其描述为“一种标记物，例如实验室测量值、放射成像、体征或其他被认为可以.....

学术资讯 - NO.5

他汀为冠心病二级预防注入新动力——DUAAL研究解读

多年以来，大量临床研究对他汀类药物用于冠心病（CAD）防治进行着不懈的探索。首个人工合成的他汀——阿托伐他汀（立普妥ǎ┯诒985年问世。阿托伐他汀不仅强效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），而且相继在多个大型预后终点和.....

学术资讯 - 临床研究

[ESH2013]高血压临床研究的替代终点

　　ESH主席Josep Redon教授在大会主席演讲中，强调替代终点在高血压临床研究中的重要地位。替代终点是一种治疗效应，与真实的临床终点相关，可预测临床获益。心肾事件始终是高血压临床研究的终点，但需要大规模长时间.....
学术资讯 - 临床医学

【2017 SABCS】[GS3-08]I-SPY2试验中pCR与无事件生存及无远处转移生存的相关性分析结果

编译：Aries来源：肿瘤资讯背景：基于pCR患者的远期预后优于残留病灶患者，FDA已通过pCR作为替代终点，有利于加速联合化疗使用的靶向药物的审批（Cortazar 2014）。方法：多中心随机I-SPY2试验以pCR作为主要.....
学术资讯 - 临床医学

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