医微客 - 迪哲医药舒沃哲®中国注册研究获国际顶刊《柳叶刀·呼吸医学》发表，影响因子76.2

当前位置： PD-1专题 -> PD-1 -> 不良反应

迪哲医药舒沃哲®中国注册研究获国际顶刊《柳叶刀·呼吸医学》发表，影响因子76.2

不良反应

2024-01-02 来源 : 迪哲医药

756 0

中国上海，2023年10月13日——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼）的中国注册研究（悟空6，WU-KONG6）最新数据发表于顶级国际期刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine），影响因子（IF）高达76.2。

WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果表现了舒沃哲^®治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC高效低毒的特性。

本次发表是继入选今年ASCO年会口头报告后国际学术届给予该项研究成果的又一次高度认可，再次印证了舒沃哲^®“同类潜在最佳”的领先地位。

作为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国创新药，舒沃哲^®是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药，目前已基于WU-KONG6研究在国内通过优先审评获批上市，是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。

范云教授

论文第一作者、中国科学院大学附属肿瘤医院

胸部肿瘤内科主任

EGFR Exon20ins突变作为EGFR突变难治亚型，其新药研发步履维艰，近二十年来诸多在研新药以失败告终。目前临床上常用的治疗手段，如化疗、传统EGFR TKI、免疫治疗、甚至其他靶向新药，针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，客观缓解率均未突破‘50%’这一瓶颈。

在接受舒沃哲^®治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR高达61%，突破现有治疗瓶颈。

据相关研究报道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突变亚型达100多种，使得单一药物治疗具有非常高的挑战性。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃哲^®在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。

此外，舒沃哲^®安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

王孟昭教授

论文第一作者兼通讯作者、北京协和医院

呼吸与危重症医学科主任

舒沃替尼作为首个我国自主研发的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的I类新药，无论疗效、安全性还是便利性，舒沃替尼均有优异表现，并打破了EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，有能力成为经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者有效治疗手段。

张小林博士

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官

作为迪哲医药首款获批的创新药，舒沃哲^®今年接连取得多项重大突破，屡获国际最高学术认可，令我们倍感振奋。迪哲医药正在全球范围内加速推进舒沃哲^®的临床研究，期待与领域专家携手探索更多的治疗可能性，以期为全球更多的患者提供突破性的全新治疗选择。

目前，舒沃哲^®两项分别针对经治和一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心注册研究：悟空1 B部分（WU-KONG1 PARTB）和悟空28（WU-KONG28）正在进行中，将为全球更多EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者提供治疗依据。

关于舒沃哲^®

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲^®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲^®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲^®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲^®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲^®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”、“有望”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。