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汇总 | 临床试验中的那些英文缩写

临床研究

2021-09-16      

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每个临研新人刚入行的时候,最怕听到别人讲缩写

什么“去EC交一下文件……”,“去拿一下TMF……”,"ICF更新到最新版本了……“

临床研究里那么多英文缩写,作为新人,根本反应不过来好嘛。

图片来源:网络
为了让现在新入行的小伙伴快速适应临研人用语习惯,决定今天向大家分享一些常用的行业英文缩写
希望可以帮助到大家~

申办方常用的英文缩写:

CTA(Clinical Trial Application)临床试验申请(记得要跟临床试验助理CTA区分开)

NDA (New Drug Application)新药上市注册申请

DSMB(Data Safety and Monitoring Board)数据安全及监控委员会

EDC(Electronic Data Capture)电子数据采集系统

SAP(Statistical Analysis Plan)统计分析计划

和中心有关的英文缩写:

PI ( Principal Investigator)主要研究者

Sub-I (sub-Investigator)研究者

IB(Investigator's Brochure)研究者手册

SN(Study Nurse)研究护士

ICF (Informed Consent Form)知情同意书

EC(Ethics Committee)伦理委员会

IRB(Institutional Review Board)机构审查委员会

和临床试验文件有关的英文缩写:

TMF(Trial Master File)试验文件

IP(Investigational Product ) 试验用药品

SIC(Subject Identification Code)受试者鉴认代码

SSL(Subject Screening Log)受试者筛选表

CRF(Case Report form)病例报告表

ISF(Investigatero Site Flie) 研究者文件夹

CRA常用的英文缩写:

AE(Adverse Event)不良事件
SAE(Serious Adverse Event)严重不良事件
SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction )可疑的非预期的严重不良反应
SSV (Site Selection Visit)中心筛选访视,也叫PSV(pre-study visit)
SIV (Site Initiation Visits) 中心启动访视
SMV (Site Monitoring Visits) 中心监查访视,也叫RMV(Regular Monitoring visits)
SDV(Source Data Verification)原始数据核准
SVR (Site Visit Report) 中心访视报告
SCV (Site Close-Out visits )关闭中心访视,也叫COV(Close-Out Visits)
SIV (Site Initiation Visits) 启动访视

学术相关的英文缩写:

RWS(Real Word Study)真实世界研究

eRCT(exploratory randomized controlled trial)解释性随机对照试验

IIT(Investigator-Initiated Trials)研究者发起的临床试验

分享就到这里啦,剩余的英文缩写就等大家在工作中接触学习吧!
图片来源:网络
如果大家有什么补充或者不同意见,都欢迎在评论里提出来,共同探讨学习吧~~


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