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中国NMPA收紧PD-1上市注册审评

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2021-11-18

1787 0

（

一

）

业界传闻$嘉和生物-B(06998)$ PD-1

（

杰诺利单抗

）

上市申请被中国????????NMPA否决了

嘉和生物PD-1从去年7月#纳入优先审评# 以来已经耗费注册时间11个月

（

二

）

$恒瑞医药(SH600276)$ PD-1

（

卡瑞利珠单抗

）

今年3月提交食管鳞癌一线适应症注册申请已经耗费注册时间7个月至今没有获得优先审评

（

三

）

PD-L1阳性非小细胞肺癌一线需要与K药开展头对头对照试验

（

四

）

$信达生物(01801)$ PD-1单药二线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌适应症在中国上市申请被NMPA否决上市失败

这项上市申请依据的是ORIENT-3研究

（

3期临床双臂试验开放性标签不是双盲对照试验

）

临床数据证据不足

在已经有了每年3.6万元RMB的PD-1单抗一线治疗方案显然#不属于未满足的临床需求#

另外信达生物PD-1的鳞状非小细胞肺癌一线治疗#3期临床数据垫底#

非头对头其他药企的临床试验数据信达生物PD-1的ORR和PFS数据最差

所以CDE要求信达生物

——

补充临床试验数据需要再次招募患者入组

信达生物拒绝

——

补充临床试验上市注册失败了

作者：斛芸贞谈医论股
来源：雪球

百度浏览来源 : 斛芸贞谈医论股的雪球专栏

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