作为药师，我发现了一个现象，就是药品的适应症或者是不良反应等，总之跟药品相关的一切信息，包括说明书和指南共识，都喜欢参考FDA（Foodand Drug Administration），而不是参考其他国家的，这是为何呢？

美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，美国的新药审批是世界上最严格规范的，有着一整套金科玉律监管。在它的监管下，一个新药的研发成功率很低很低，可谓「万里挑一」。它的专业水准和严苛的审批程序，使其成为金字招牌。

 一个新药从研发到上市，大约经过几个层层严格的阶段：

✔ 临床前试验

✔ 新药临床研究申请（Investigationa ✔ New Drug Application，IND）

✔ 1期临床试验

✔ 2期临床试验

✔ 3期临床试验

✔ 新药申请（New Drug Application，NDA）

总之，FDA在国际上的影响力巨大，直到时至今日，依旧是全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

强大的网站

美国FDA的网站的信息资源巨大，可以作为学习和查询信息资料的工具。

第一步：

登陆网站 ，会看到以下界面，然后点击右上角的menu（菜单）

第二步：

找到蓝色页面中的drug（药物）

第三步：

点击drug之后拉到最下面，有一个Drug Approvals and Databases（药品批准和数据库）

第四步：

点击之后下拉到下面，有一个Drugs@FDA Search More information

第五步：

可以输入药品信息进行搜索

第六步：

以瑞舒伐他汀钙片为例子，输入检索，英文名称是ROSUVASTAIN CALCIUM

第七步：

输入之后，会出现四个，第一个就是可定，点击之后就会出现这个药品的所有信息，再点击“Label”下载标签，点击“Review”进入更多信息下载界面，一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略，生物药剂学与药物动力学数据，I/II/III期临床数据，药理毒理学，风险评估与缓解策略等信息，这里不仔细细讲，可以操作一次。

关于药物的指南资料，也可以检索，在第三步的页面寻找Guidance, Compliance, and Regulatory Information，点击Guidances (Drugs)，就可以查找所有的FDA指南。

      本人的英文水平不是特别好，哈哈(*^_^*)，所以期待和大家一起探索和学习这个网站O(∩_∩)O。

完

百度浏览   来源 : 有一个药师   

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