医微客 - 兰伯西从仿制药出海到梦碎美利坚，可带来怎样的启示

兰伯西从仿制药出海到梦碎美利坚，可带来怎样的启示

药企新闻

2021-06-21

作者：医微客调研团队

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兰伯西是印度的仿制药巨头，成立于1961年，是印度仿制药出海的探路者和主力军。兰伯西于1989年就成功获得了FDA的认证，到2013年时，仿制药销售额超过20亿美元，拥有员工15300多人，药品被卖到世界各地。从战略和模式上讲，兰伯西较为成功，但从细节上讲，兰伯西并没有做到位，兰伯西的发家历程印证了那句话：细节决定成败，最终兰伯西在2014年被太阳制药收购，销售在历史的长河之中。

兰伯西的起家之路

因为印度曾是英国的殖民地，所以印度的药品法规体系不是延续了英国，就是照抄了西方。上世纪60年代以前，印度几乎没有自己的制药工业，药品几乎都依赖进口，即便是有少量本土生产的药品，那也是跨国药企在印度地产化生产的。由于药品行业基本被跨国药企垄断，药价居高不下，收入低下的印度人们叫苦不迭。60年代以后，印度政府开始制定政策来降低药价，设法提高药品的国产化以降低对进口药的依赖。于是兰伯西应运而生，Ranjit Singh 和 Gurbux Singh在旁遮普邦的阿姆利则（Amritsar）成立了自己的公司，开始生产药品。

1962年，兰伯西开始投产，业务主要是与西方药企合作，进行分包和分销业务。由于初期经营不善，两位创始人欠下Bhai Mohan Singh超过10万美元的债务，于是在1966年将公司转给了他。Singh是一位极富洞见的商人，他认为符合普通民众消费特征的低价药充满了商机，于是着手仿制在印度没有注册专利的西方药品。Singh的长子Parvinder是密歇根大学的化学博士，他的专业背景为Singh实现其的商业理想奠定了基础。罗氏的畅销药物地西泮（Valium）因为没有在印度注册专利而成为Singh父子建立商业帝国的首个目标，1969年，兰伯西生产的地西泮（Calmpose）上市，因为生产成本低廉，Calmpose的成本不足Valium的四分之一，上市后迅速引爆了市场，当年的销售额就超过了100万美元。

Calmpose的成功，证明了Singh商业蓝图的正确性，而且印度在1970年实施了《专利法》，他们可以随心所欲地仿制任何有市场价值的药物。70年代以后，兰伯西在迅速布局仿制药的同时，开始重视生态链的打造，1972-1973年间，兰伯西相继建成了研发实验室和原料生产基地。由于Parvinder的美国教育背景，兰伯西的发展思路非常西方化，研发部门网罗了大量的高素质人才，其中不乏“海归”背景的科学家。70年代后期，兰伯西制定了出海战略，产品开始卖到印度周边国家。

兰伯西的出海之路

70年代，印度为了控制药价，使用各种政治手段来打压原研药，除了专利制度调整，印度还进行了合资企业的外资股权比例限制、新药开发早期的临床试验限制，以及高昂的关税以限制进口等。这一系列的政策让印度的仿制药（虽然是仿制药，但几乎都有品牌），得到充分的发展，到80年代，印度对进口药的依赖大幅降低，部分领域已经能够自给自足。然而印度这种“保姆”政策让本土制药行业快速发展的同时，也滋生出成千上万的仿制药企业，激烈的竞争让80年代的印度成为世界药价最低的国家之一，为了实现企业的持续发展，有远见的企业开始策划出海谋生，而且美国Hatch-Waxman法案的实施，为印度仿制药出海提供了可能。

尽管80年代的印度，经济水平比较落后，但印度作为英联邦的一员，药品法规体系与西方有着千丝万缕的相似性，而且跨国药企虽然陆续被挤走，他们先进的生产设施和管理体系为印度药企保留了下来，这为印度药企的国际化提供了巨大的便利。不仅如此，兰伯西经过10余年的高速发展，积累了很强的实力，到1989年时，兰伯西已经拥有4个现代化的大型生产基地，其中Toansa生产基地在1988年通过了FDA的认证，成为印度第一个进军美国市场的仿制药企业。

因为赶上了美国仿制药行业发展的黄金时期，90年代的兰伯西在美国的生意做得如鱼得水，1995年，兰伯西通过收购Ohm Lab来扩大在北美的业务，到21世纪初期，兰伯西已经是美国屈指可数的仿制药巨头，持有ANDA批文数量仅次于以色列Teva。21世纪以后，兰伯西又开始向欧洲版图扩张，先后收购了拜耳仿制药业务和RPG（安万特的业务部门），成为德国和法国最大的仿制药企业，2004年以后，兰伯西又收购了11家企业，全球仿制药巨头的地位逐渐形成，2007年的销售额超过16亿美元，净利润超过1.9亿美元。

兰伯西的梦碎之路

跨世纪的几年是兰伯西最辉煌的时刻，销售额从1998年的106亿卢比增长到2007年的418亿卢比，净利润从17亿卢比增长到62亿卢比，药品出口从46亿卢比增长到264亿卢比，美国和欧洲市场超越本土，成为销售额的最主要来源。这一连串的数据让兰伯西风光无限，“兰伯西模式”成为印度乃至世界争相研究的话题，然而就在兰伯西如日中天之时，危机悄然而来，2008年FDA对外宣布禁止进口兰伯西生产的30多种仿制药，理由是兰伯西旗下的Dewas和Paonta Sahib两家工厂的生产过程不符合美国cGMP的相关规定。当时的美国已经是兰伯西第一大市场，兰伯西超过40%的销售额是由美国市场贡献，FDA的警告让兰伯西光明的憧憬突然变得阴霾遍布，而就在此时，第一三共以46亿美元的价格收购了兰伯西过半股权，控股了兰伯西。

收购不良资产，然后包装盘活是很多资本家惯用的伎俩，但第一三共在这笔交易中并未捡到便宜，相反，兰伯西的厄运并没有因为第一三共的收购而停止。因为FDA的禁令，兰伯西2008年的销售额增速大幅下降，净亏损104亿卢比，这几乎是兰伯西之前三年的净利润总和。2009年，FDA又在核查中发现，兰伯西Paonta生产基地在以往提交的ANDA申请中，使用了不真实的材料，于是合规性问题进一步上升为真实性问题。然而造假风波还未得到妥善解决，美国联邦调查局以“长期销售掺假药物”为名义对兰伯西展开调查，兰伯西最终同意支付1.5亿美元的罚款和3亿美元的索赔。

兰伯西之所以酿成如此大错，一方面是在FDA警告发出之时，兰伯西认为公司旗下的工厂和批文众多，两个生产基地、30多个品规受禁的影响只是不痛不痒，导致了事情的不断发酵，另一方面是长期对药品质量不够重视，甚至认为是政治打压，最终Mohali的生产基地在2013年再次曝出药品安全性问题而遭到FDA的禁止。这一系列变故，不但让兰伯西遭到了巨大的直接损失，而且让备受期待的立普妥、代文等重磅炸弹的首仿药资格化为泡影。2007年以后，兰伯西的销售额增速大幅放缓，销售额仅从2007年的420亿卢比增长到2013年的660亿卢比（15个月的数据），2008-2013年的净利润二正四负，合计净亏损342亿卢比。因此，第一三共捡到的不是便宜，而是麻烦，于是不得已以40亿美元的价格将兰伯西甩卖给了太阳制药。

小结与讨论

兰伯西的成败，给我们上了两课，第一课是兰伯西的成功给我们带来了诸多的启示，另一课是兰伯西的失败也给我们带来诸多的警示。兰伯西的成功是因为出海早，赶上了仿制药行业发展的黄金时代，并且兰伯西以自己的特色模式，开辟了一条印度仿制药的通天大道，让印度成为了世界的药房。兰伯西的失败在于对药品质量的疏忽与漠视，这种疏忽与漠视最后让兰伯西梦断美利坚。

由于兰伯西后期的失误，让太阳制药有机会迅速赶超。尽管太阳制药的出海模式一直是效仿兰伯西，但太阳制药比兰伯西更重视国内业务的发展，在兰伯西拼命往外奔的时候，太阳却在积极发展印度本土业务，以至于太阳制药靠国内业务迅速发展壮大，然后有能力在国际市场上与兰伯西直面竞争，最后还在兰伯西危难时刻，一举吞并了兰伯西。

兰伯西的案例再一次印证了笔者那句话，不论是企业还是个人，“成败只在瞬间的把握，生死只在刹那的平衡”，希望兰伯西的案例能够抛砖引玉，让行业众人有所思，有所得。