01 君实生物

君实生物的特瑞普利单抗为首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1单抗，目前已获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。

2021年3月，君实生物开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品执照申请（BLA），并获得优先审评。

2021年9月，君实生物宣布，已完成向FDA滚动提交两项BLA，其中一项是关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，另一项是单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗。

特瑞普利单抗采取的是“滚动申请”方式，即药企在申请新药上市许可时，可以将申报文件分批次提交FDA进行审评，而无需等待申报文件全部完成后才向FDA提交申请，此举可缩短新药的审评周期。

特瑞普利单抗同时向FDA申请了鼻咽癌一线和二线疗法的BLA，其中一线适应症对应的是JUPITER-02研究，这是国际多中心临床研究；二线及以上适应症对应的是POLARIS-02研究，临床试验区域在中国。

FDA不计划召开ODAC会议审评该BLA，拟定的PDUFA目标审评日期为2022年4月。

此前，君实生物对外表示，BLA审评正在如期进行，公司与FDA保持及时沟通，并积极配合审评团队召开的各项会议和核查。

02 百济神州

百济神州替雷利珠单抗食管鳞癌适应症在2021年9月提交了美国上市申请。

此次申请是基于一项全球3期临床试验的研究结果，该试验纳入了512例来自亚洲、欧洲、北美的11个国家或地区的患者，近40%的患者是在中国以外招募，其中也覆盖了美国多个临床试验中心。

从FDA近期强调的临床患者多样性的角度来看，该临床试验的地区覆盖度，会成为申报过程中的优势之一。

2021年6月初，百济神州在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会上公布了该项临床试验的结果。

数据显示，与化疗相比，替雷利珠单抗在ITT人群（主要终点）和PD-L1高表达患者（关键次要终点）中均显示出具有统计学显著性和临床意义的OS改善。

FDA已指定该BLA的PDUFA目标日期为2022年7月12日。

03 康方生物

2021年5月24日，康方生物与中国生物制药共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向FDA启动提交BLA。

此前该项适应症已获 FDA 突破性疗法认定。目前，康方生物未披露派安普利赴美上市申请的试验数据。

04 恒瑞医药

2021年4月，恒瑞医药收到FDA孤儿药开发办公室(OOPD)的正式书面回函，授予公司产品注射用卡瑞利珠单抗孤儿药资格认定，用于肝细胞癌适应症。

此次孤儿药资格认定，是基于恒瑞医药目前正在美国开展的一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期临床研究，目前已完成全球入组，该临床研究已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区同步开展。

目前，恒瑞医药尚未向FDA提交相关BLA。

创新药的出海，对于所有中国药企都是一个全新的课题，信达生物已经用开拓者的姿态替整个行业迈出了第一步，希望早日看到中国PD-1药物出海成功，为处于寒冬中的中国医药产业打开全新的世界。

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