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刚刚！一国产药物传出新冠试验进展

新冠药物

2022-09-15 来源 : 网络

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氨咖黄敏胶囊（含体外培育牛黄10mg/粒）显著缓解新冠轻症

我国抗生素及微生物药物领域唯一的专业性学术核心期刊《中国抗生素杂志》，2022年8月第47卷第8期发表了一篇11位作者参与的《氨咖黄敏胶囊治疗轻型新型冠状病毒肺炎的临床观察》，总结回顾了氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒)在治疗轻型新型冠状病毒肺炎的临床疗效。

作为科技部国家重点研发计划（编号（No.2020YFC2008505））的这次试验显示：江苏华阳制药有限公司生产的华阳利清®氨咖黄敏胶囊（含体外培育牛黄10mg/粒），能显著改善轻型新冠肺炎患者的发热、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉酸痛等临床症状，为其治疗该疾病提供了初步的临床证据。

观察结果显示：治疗组和对照组患者治疗后临床症状改善率分别为咽痛81.97%和63.77%，鼻塞92.06%和79.22%，头痛91.07%和73.02%，肌肉酸痛92.68%和74.47%，差异均有统计学意义(P＜0.05)。华阳利清均明显优于对照组氨酚伪麻美芬片/酚麻美敏片。

来自南京医科大学第二附属医院、南京医科大学附属逸夫医院、复旦大学附属华山医院的研究者开展了此项对照试验观察，研究者选择了2022年4月—2022年5月上海方舱医院收治的193例发热的轻型新冠病毒肺炎患者，以1:1比例随机分配至两组，其中治疗组92例，对照组101例。

其中治疗组给予氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒)，对照组给予氨酚伪麻美芬片/氨麻美敏片，总疗程不超过7 d。

新冠病毒感染临床表现多样，主要症状有发热、全身乏力、干咳等，部分患者表现为鼻塞、流涕、咽痛、嗅觉味觉减退或丧失、结膜炎、肌痛和腹泻等。

比如，在本次方舱医院的定点治疗过程中，大量的轻型患者均使用了退热、解热等药物。

其中，氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒)是中西复方制剂，其主要成分为：对乙酰氨基酚，咖啡因，马来酸氯苯那敏，体外培育牛黄，常用于感冒导致的发热、鼻塞、头痛、咽痛等症状。

其已经批准的适应症为缓解普通感冒及流行性感冒引起的全身症状。已经有多项研究显示新冠病毒感染患者使用各种药物降温对症治疗是合理安全的，可以缓解患者感染后导致的身体不适症状。

作用背后的体外培育牛黄

研究者在文章中进一步指出，本次临床观察初步提示中西药复方氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10 mg/粒)，能有效改善新冠病毒感染者的发热、头痛、肌肉酸痛、鼻塞、咽痛等症状，其作用可能与体外培育牛黄有关。

此前发表在《中国实验方剂学杂志》上的《体外培育牛黄对人冠状病毒肺炎疫毒袭肺证小鼠病证结合模型的效用特点》一文，曾指出：

研究结论显示，体外培育牛黄对人冠状病毒感染致疫毒袭肺证小鼠复合模型的药理作用有明显的改善效用，可显著改善小鼠行为及排泄物状态、降低模型小鼠肺指数、提高肺指数抑制率、降低小鼠肺组织核酸表达、减轻肺组织病理损伤、调节免疫机能和抑制炎性因子释放等作用环节发挥作用，为临床用药提供依据。

《中国药物警戒》上发表的《体外培育牛黄对人冠状病毒肺炎湿毒疫模型的机制研究》也指出：

体外培育牛黄对人冠状病毒肺炎湿热疫毒袭肺证小鼠病证结合模型具有显著的治疗作用，可通过降低模型小鼠肺指数、调节下丘脑CAMP及PGE2的含量、调节免疫机能和抑制炎性因子释放等作用环节进行治疗，为临床用药提供实验室依据。

目前，在我国上市的中成药中有多种方剂处方含有牛黄，如安宫牛黄丸、牛黄上清片等均是以牛黄作为主药。牛黄具有良好的解痉、镇咳、祛痰和抗炎作用，常用于急性肺炎、支气管炎、流感、伤风感冒等伴发热及局部炎症的临床治疗。

值得注意的是，牛黄的重要药效成分为胆红素，具有清热解毒功效，但人工牛黄的胆红素含量仅为0.63%，天然牛黄、体外培育牛黄的胆红素含量却可高达25%以上。

国食药监注[2012]355号文件中明确要求，处方中含牛黄的临床急重症用药品种，可将处方中的天然牛黄固定以体外培育牛黄等量替代投料使用，但不可使用人工牛黄替代。

在目前批准上市流通的感冒用药氨咖黄敏胶囊中，唯有江苏华阳制药有限公司生产的华阳利清® (含体外培育牛黄10mg/粒)将处方中人工牛黄升级为体外培育牛黄。

多部门持续支持新冠治疗药物

随着新冠病毒持续变异，从原始株到目前全球流行的奥密克戎株，虽然重症率下降，但是没有肺部表现的轻型患者增加，且传播力逐渐增强，总患病人群大量增加，抗疫形势依然严峻。

鉴于疫情形势，医保等多部门持续加强对于新冠治疗药物的支持。

早在3月21日，国家医保局就发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，要求各地及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药。

文件指出，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增药品，各省级医疗保障部门参照相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。

同时，各省对于尚未挂网的药品，要允许医疗机构先在线下采购应急使用。目前，各省对于新获批的新冠口服药一般都会优先挂网，以满足医疗机构的采购需求。

根据6月13日，国家医保局发布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品有望进入2022年医保目录，获得医保报销资质。

江苏华阳制药有限公司生产的华阳利清®氨咖黄敏胶囊(含体外培育牛黄10mg/粒)通过此次临床试验，已获得初步的临床研究证据，能显著改善轻型新冠肺炎患者的发热、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉酸痛等临床症状，随着更多更有力的循证医学证据的积累，在诊疗方案、国家医保等相关政策支持下，将可为提高患者用药的可及性、疫情防控作出更大的贡献。

无论是针对新冠病毒的创新药物研制与开发，还是基于临床疗效的老药新用的基础研究和临床实践，新冠病毒肺炎的治疗探索还在继续，而政策的支持也是一贯且明确的。