2023-10-12
《二期三期临床试验设计实操训练营》模块一课程1：“单臂二期临床试验获得FDA加速批准的策略和设计要点”，导师通过解读FDA指南，结合案例分析，让学员们了解一项完整的单臂二期临床试验的概貌，方案撰写的要求、设计要点以及获得FDA加速批准的条件和策略。
课程内容：
1. 一期研究数据对于二期研究的重要性
2. 二期临床试验的目的
3. 二期临床试验方案的框架
4. 二期临床试验设计要点
5. 二期临床试验如何选择剂量
6. 二期临床试验对样本量计算的要求
7. 二期研究选择适应症和入组患者有哪些考量
8. 概述FDA的4种新药快速批准通道：快速通道( fast track)、突破性疗法通道(breakthrough)、优先审评(priority review)、加速审批(accelerated approval)
9. 四个快速批准通道申请条件、提交时间、适用场景以及可以获得哪些特殊待遇
10. 单臂二期临床试验获得FDA加速批准的策略分析
授课导师：
罗晟教授/美国杜克大学医学中心
汤黎教授/美国圣犹达儿童研究医院
课程试听：
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百度浏览 来源 : 国际临研
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