徐瑞华

教授

南粤百杰，入选国家百千万人才工程
中山大学肿瘤防治中心院长
华南肿瘤学国家重点实验室主任
教育部科技委生物与医学学部委员
中国抗癌协会副理事长
中国临床肿瘤学会副理事长
中国临床肿瘤学会胃癌专业委员会主任委员

中国医药生物技术协会副理事长
中国抗癌协会靶向治疗专业委员会主任委员
Cancer Communications主编

徐瑞华教授：首先衷心祝贺中国原研创新药、首个PD-1抑制剂——特瑞普利单抗在中国上市并真正应用于临床，祝贺上海君实生物公司取得如此骄人的成绩。

在国产PD-1单抗中，君实生物的特瑞普利单抗是首个获得临床批件，首个设计实施多瘤种、多中心的临床研究，也是开出首张处方真正用于临床实践的产品。自我们中心全国首次在临床研究中应用特瑞普利单抗到现在真正用于临床惠及患者，仅过去短短的三年时间，其研发过程是我们国家科技创新战略驱动下的典范之一，充分体现了我国在新药创新改革方面的巨大进步，标志着我国新药创制这一领域改革的成功。

特瑞普利单抗现在获得的适应证是黑色素瘤，在其他瘤种的研究正在进行中，包括食管癌、胃癌、乳腺癌、头颈癌等，既有单臂研究，也有与化疗联合的研究。继黑色素瘤获批后，鼻咽癌将很快成为第二个获批适应证，按照国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）要求已经完成入组近200例患者，目前样本量是全球最大，现正在进行数据最后的统计分析。同时在消化系统肿瘤，如胃癌和食管癌，也看到了特瑞普利单抗的有效性，与帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的研究数据完全可比。从现有数据看，君实生物的特瑞普利单抗是非常好的免疫检查点抑制剂，其产品疗效与安全性完全可以与国际制药企业的免疫检查点抑制剂相媲美。

下一步，更多特瑞普利单抗相关的大型临床研究将开展，包括一线适应证的探索，大样本的多中心研究，为其国际影响力的不断扩大进一步夯实基础。

徐瑞华教授：上海君实生物虽是一家年轻的创业公司，但它拥有一批具有丰富学术背景的青年科学家，产品的前期工作做得非常扎实。我最初在拿到批件后，通过与公司交流，明确体会到公司作为创新团队的强大力量，干劲十足，我个人非常高兴与这样的公司合作，进行研究探索。现在的结果证明，我们的合作是正确的，我们的完美合作进一步推动了产品的临床研发。

特瑞普利单抗的上市带来的影响是巨大的。首先，我们看到了国家新药政策的改变，三年多时间就获批适应证，这在以前是不可想象的。其次，特瑞普利单抗作为创新药品，具有完全自主知识产权，这个意义也是巨大的，能够为患者提供更高效又价格亲民的药品，让更多患者有机会接受最好的治疗，这些都非常有价值。

徐瑞华教授：作为医院的院长，我确实有很多的期待，期待通过这种合作推动学术的发展，不仅是个人学术发展，更多的是国家卫生事业的发展，所以更需要选择高科技企业合作，共同推进我国的原始创新，改变我们的肿瘤诊疗规范，为推动我国肿瘤事业的发展做出中国贡献。还有对企业的期待，期待企业可以拿出更多更好的产品。也期待我们学术界自身，通过这样一个有自主知识产权的产品，多做一些创新性研究，把中国的科学力量展现给全世界，为肿瘤免疫治疗贡献我们的力量。我们有信心从跟跑到并跑，到最终实现领跑，契机已经到来，我们要勇挑重担，站在历史高度，引领潮流，引领肿瘤学的发展。