阿斯利康和默沙东宣布奥拉帕利片剂的随机，双盲，安慰剂对照的III期SOLO-1试验的阳性结果。

与安慰剂相比，BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者接受奥拉帕利一线维持治疗在无进展生存期方面获得显著统计学意义和临床意义上的改善。奥拉帕利的安全性和耐受性与既往研究一致。基于这些数据，阿斯利康和默沙东计划与卫生当局就监管提交展开讨论。

阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示：“我们第一次看到BRCA突变卵巢癌患者采用PARP抑制剂一线维持治疗无进展生存期获得显著的和临床上的有效改善。SOLO-1数据强化了在诊断时了解BRCA状态的重要性，因为这可能使携带BRCA突变的卵巢癌患者尽早接受奥拉帕利治疗。我们要感谢参与这次试验的研究者，医院和参与这项试验的所有患者，没有他们就没有医学的进步。”

阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士（图片来源：阿斯利康官网）

默沙东研究实验室首席医疗官，高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes表示：“基于迄今为止奥拉帕利的强大数据，SOLO-1数据进一步证实了奥拉帕利可以有效控制疾病，同时具有良好的安全性和耐受性。我们期待在未来的医学会议上展示SOLO-1完整的数据，并与监管机构合作，尽快将奥拉帕利提供给卵巢癌患者用于其一线维持治疗。”

此外，正在进行的GINECO / ENGOTov25 III期临床试验，PAOLA-1，正在探索奥拉帕利联合贝伐单抗作为新诊断晚期卵巢癌患者的一线维持治疗效果，不论其BRCA状态如何， 结果预计于2019年公布。

2018年初，国家食品药品监督管理总局(CFDA)将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。获益于加速上市新政，国内卵巢癌患者有望在未来几个月内用上新药，期待奥拉帕利为卵巢癌患者带来福音。

关于SOLO-1

SOLO-1是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心、III期临床研究，用于评估与安慰剂相比，奥拉帕利作为一线单药维持治疗在BRCA突变的复发卵巢癌患者中的疗效和安全性。研究纳入391例含铂化疗后达到完全或部分缓解的，合并有害或疑似有害BRCA1/2突变的患者，并随机分组。符合条件的患者随机（2:1）接受奥拉帕利300mg片剂bid或安慰剂bid治疗。主要研究终点为无进展生存期，关键次要终点包括至疾病二次进展或死亡的时间以及总生存期。

关于卵巢癌

卵巢癌是全球女性第7大常见癌症和第8大癌症死亡原因。全球卵巢癌5年生存率约为30%~40%。2012年，新诊断病例近239,000例，死亡病例约152,000例。对于新诊断的晚期卵巢癌，治疗的主要目的是尽可能延缓疾病的进展，保证患者的生活质量，以达到完全缓解或治愈的目的。

关于BRCA突变

BRCA1和BRCA2是编码DNA修复受损蛋白的人类基因，并在维持细胞的遗传稳定性方面发挥重要作用。这两个基因一旦发生突变或改变，导致蛋白不能合成或无法发挥正常功能，将会使得DNA损伤无法正常修复，使得细胞处于不稳定状态。然后，细胞更可能发展出可导致癌症的其他遗传改变。

关于奥拉帕利

奥拉帕利是第一个PARP抑制剂，也是第一个潜在利用DNA损伤应答（DDR）途径缺陷（如BRCA突变）优先杀死癌细胞的靶向治疗药物。具体而言，体外研究显示奥拉帕利诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，从而导致DNA损伤和癌细胞死亡。奥拉帕利正在一系列DDR缺陷型肿瘤中进行试验。

由阿斯利康和默沙东共同开发和生产的奥拉帕利已被批准用于治疗晚期卵巢癌和转移性乳腺癌，并已在全球20,000多名患者中使用。奥拉帕利拥有最广泛和最先进的PARP抑制剂临床试验开发计划，阿斯利康和默沙东正在共同努力，尽快将其用于多种癌症类型的患者。奥拉帕利是阿斯利康在靶向癌细胞DDR机制潜在新药方面获得行业领先地位的基础。