药物进展

1、加科思-抗肿瘤药JAB-3068

日前北京加科思新药研发有限公加科思抗肿瘤药JAB-3068获美国FDA临床试验批准，此药是由公司自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药。研究显示JAB-3068单独口服给药能够促进CD8+ T细胞杀伤肿瘤的功能，也可以与PD1/PD-L1抗体联合应用，所以，JAB-3068将用于PD-1/PD-L1抗体无应答的肿瘤治疗。

国内JAB-3068已经在1月16日由CDE受理承办，正在审评审批中。

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2、安进-Kyprolis

1月19日，安进宣布，3期临床试验ASPIRE证明将Kyprolis（carfilzomib）与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone ）联合使用，可降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者死亡率， 延长患者总生存期。 Kyprolis是一款充满潜力的药物，它能阻断蛋白酶体。此前，Kyprolis已被FDA批准与其他两种药联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。这些患者曾接受过一线至三线治疗。它也被批准单独使用，治疗接受过一线或多线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

目前国内石药集团、江苏豪森、正大天晴、重庆医工院、北京阳光诺华均申请了卡非佐米原料药及其注射剂的3.1类新药临床申请，且均获得了临床批准。而安进及杭州泰格的进口申请也已经获得临床批准，安进的两项临床试验在国内已经进行到了3期。（如下图所示）

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3、诺华-CAR-T疗法

1月18日，诺华宣布其首款CAR-T疗法新适应症获优先审评资格， 此次为CAR-T疗法Kymriah的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得了美国FDA的优先审评资格，用于治疗罹患复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，这些患者不适合或在接受自体干细胞移植（ASCT）后疾病复发。

据药智数据目前国内临床中心登记有30个关于CAR-T疗法的临床试验，其中25个正在进行，5个正在准备。其相关信息如下图所示，其中最近在2018年1月由广州医科大附属第一院新进行了一项试验。此前在2017年12月，南京传奇的CAR-T疗法临床试验申请踏上特殊审批、优先审评的政策快车获得CDE受理。

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4、伊克力西斯-卡博替尼

1月18日伊克力西斯和益普生公司公布肝癌新药卡博替尼Ⅲ期临床达终点，取得优异临床数据。卡博替尼是一种小分子抑制剂，能够有效地抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1，VEGFR-2 ，VEGFR-3等受体靶点。其片剂在美国被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。 还在欧盟、挪威、冰岛和瑞士批准用于接受过先前血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法的晚期RCC成人患者。

国内目前有江苏奥赛康、正大天晴申请的化药1.6类新药获批临床。另外还有上海汇伦、深圳万乐、南京华威、江苏奥赛康、北京赛林泰、正大天晴申请的化药3.1类新药获批临床。

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5、勃林格殷格翰-阿法替尼

日前，勃林格殷格翰宣布FDA扩大阿法替尼的一线适应症范围，用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变（L861Q、G719X和/或S768I）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

国内CDE承办了97个阿法替尼相关受理号，其中报生产的为8个，2017年2月勃林格殷格翰的进口申请已经获得批准，目前豪森的仿制申请正在进行中。另外有正大天晴、石药集团、江苏豪森、扬子江药业、齐鲁制药、四川科伦等16家企业的3.1类新药先后获批临床。

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热药动态

1、二甲双胍-重磅新发现

1、二甲双胍不久将用来治疗恶性肿瘤

此前临床前研究中已经证明二甲双胍作为肿瘤抑制剂的潜力，以防止乳腺癌，结肠癌，肺癌和前列腺癌的生长。近日新加坡生物工程与纳米技术研究所（IBN），生物资源中心和新加坡基因组研究所的研究人员Min-Han Tan与来自新加坡各地医院的合作者一起，测试了二甲双胍的抗癌能力。合作发现，二甲双胍通过激活涉及抑制癌症的细胞途径，并通过减少癌细胞耗氧量来实现其治疗益处。

2、二甲双胍“正常”浓度就可发挥抗癌作用

日前，新加坡科技研究局（A*STAR）的科学家们首次利用患者肿瘤移植（tumor grafts），发现二甲双胍“正常”浓度下就能发挥抗癌作用。

2、阿司匹林-实力再爆发

作为医药史上三大经典药物之一的阿司匹林，此前媒体将其2017年的7项抗癌成果、3项新用途呈现，让其用跨界的方式再次回归大众视野。阿司匹林起初以镇痛消炎为主，逐渐被发现有抗血栓的作用。近年来，大量的研究发现，此药似乎还有抗癌潜力。2017年，来自全球的多个科学家小组证实了阿司匹林的新作用。