现在，临床科研工作者经常会面临一个问题，那就是在开展临床研究之前如何进行临床研究注册？甚至很多人不知道临床研究注册的作用和意义。其实，临床试验注册对患者、普通人群、科研人员、医疗工作者、医疗基金单位等都有着重要意义。下面小编就和大家一起学习一下临床研究注册相关知识，并学习如何进行临床研究注册。

一、临床研究注册分类及意义

临床试验注册可分为两类 ,一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药 (器械 )临床试验注册 ,另一类是药品上市后临床试验和其它类型临床试验的注册 。临床试验的注册不仅是对参与试验的受试者和研究人员尽到了伦理学义务，也为患者和医生提供了参考信息，也可以起到降低发表偏倚的作用。除此以外，对医学编辑理解试验结果也有积极地帮助，同时可推动研究基金的有效投入和分配，有助于伦理学工作者决定一项研究的恰当与否。

二、临床研究注册机构

目前符合世界卫生组织注册标准并获得ICMJE批准的试验注册机构和平台包括美国临床试验注册平台（www.clinicaltrials.gov）、国际标准随机对照试验注册中心（www.isrctn.org）以及中国临床试验注册中心（www.chictr.org/cn）等。在临床研究注册时，只要将注册试验的信息直接提交给上述任何一个注册机构或中心，即可符合ICMJE的发表要求。今天我们主要介绍美国和我国临床研究注册平台的注册方法。

三、临床研究注册方法

1. 美国临床试验注册平台（www.clinicaltrials.gov）

Clinicaltrials注册资料库于 1997年由美国国家医学图书馆 (NML)、美国国立为卫生研究院（NIH）和FDA共同创建 ,是美国政府创建的第一个临床试验资料库 ，涵盖各种疾病及其症状 , 提供试验注册服务 , 由 NML负责运行 。

研究人员在注册临床研究时只需登录网站：http://prsinfo.clinicaltrials.gov/gettingOrgAccount.html，然后按照网站的提示逐步完成临床研究的注册工作即可。通常网站会提供 Protocol Registration System(PRS)账号用于临床试验的注册。一般在两个工作日之内 , ClinicalTrials.gov就可为申请者生成账号并通过电子邮件说明如何在 PRS上注册临床试验。此时，你要做的就是严格按照说明操作即可。一旦完成临床研究注册后，我们即可在ClinicalTrials.gov上获取临床研究的主要信息，包括：临床研究方案摘要（包括研究目的 、概述）；患者招募情况；研究的入排标准； 研究地点和具体联系方式；研究设计；研究所处阶段；研究的用药或疗法情况等。

2. 中国临床试验注册中心（ChiCTR）（www.chictr.org/cn）

ChiCTR是按照WHO国际临床试验注册平台(WHOICTRP)和渥太华工作组 (Ottawa Group)的标准建立的，是中国目前唯一的临床试验注册中心，2005年10月由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心组建，2007年 7月 25日正式运行。ChiCTR可接受中国地区及全球的临床试验注册申请，也可以接受获得WHOICTRP认证的二级注册机构输送的注册资料，并向 WHOICTRP中央数据库输送注册信息供全球检索，所有注册的临床试验都会被授予 WHOICTRP全球统一的唯一注册号。

中国临床试验注册中心扩大了临床试验注册范围，除WHO指定的疗效研究外 , 还包括诊断试验和病因学研究，并将临床试验注册分为 “预注册 ”和“后注册”。

1） 临床试验预注册：临床试验的预注册直接由课题负责人包括设计者或资助者向 ChiCTR申请注册 , 在www.chictr.org网上进行申请。允许采用中、英文两种语言注册。注册申请时，申请者可选择在线填写申请表直接提交，也可以下载 word格式申请表后电子邮件提交 。 表格提交成功后，ChiCTR评审人员对申请表中的信息进行分析， 必要时可直接询问申请者 。申请结果最快在20个工作日内在网上公布，申请成功者被授予 ChiCTR注册号。

2）临床试验后注册：研究者将稿件投交医 (药 )学期刊后， 期刊编辑部对其进行初审和筛选后送交 ChiCTR。 ChiCTR的工作包括 :(1)审核投稿状况 , 鉴别是否一稿多投 ;(2)进行方法学鉴定和分类 , 必要时用电话或电子邮件询问作者以获得必要信息 ; (3)按类别注册 , 记录其结果 ; (4)对文章写作提出建议 ;(5)将所有意见返回送稿编辑部 。

四、临床研究注册的内容

根据WHO的临床试验注册最低要求条目集，临床研究注册内容主要包括 ：1)唯一的试验编号 (ID号 )；2)试验注册日期；3)次要 ID号；4)资金来源；5)主要负责人；6)次要负责人；7)责任联系人；8)研究联系人；9)研究标题；10)研究的正式的科学标题 ；11)研究的伦理学评价；12)病变情况；13)干预措施；14)主要纳入和排除标准 ；15)研究类型；16)预期的试验开始日期 ；17)目标样本量；18)病人入选情况；19)研究设计的需评价的主要结果；20)研究要评价的关键的次要结果。

总的来说，临床研究注册可使研究人员通过临床试验注册在试验的开始阶段就能知道谁在做什么研究，及采取的方法是什么，从而避免不必要的重复。此外，通过注册还可防止未报道阴性结果或结果不明确而误导研究人员作出有偏倚的系统综述，最终影响临床医疗决策。临床研究注册还具有伦理和学和社会学意义。因此，临床研究工作者应重视临床研究注册工作。

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