临床研究中，往往不可避免的会遇到有病例脱落的情况。对于这些病例的数据，能否包括在数据的分析中呢？我们如何处理这些脱落以后的数据呢？归根到底，这就是用哪些病例来分析的问题，也就是我们今天要谈论的话题——分析集的问题。

一、分级集的种类

1.意向性治疗（ITT）分析集

在临床研究中，统计分析有一个可以遵循的原则就是意向性治疗（ITT）分析原则。该原则是指对所有随机化的患者作为所分配到处理组的患者进行随访、评价和分析，不管他们是否已从计划进行治疗。

这种保持初始随机化的做法对于防止偏性很重要也很有必要，而且能够为统计学检验提供可靠的基础。但在实际工作中操作很困难。比如，在随机化后研究人员发现患者并不符合主要的入组标准，患者没有用过试验药物，或在随机化后就没有任何资料等，这种情况下把这些病例纳入分析显然不合理。所以，意向性治疗在实际统计分析中仅仅是一个原则 。

2. 全分析集(FAS)

由于ITT治疗原则很难实施，所以就提出了FAS的概念。FAS就是指尽可能地接近ITT分析原则、包含所有理想研究对象的数据集。它几乎包括了所有的随机化后的研究对象，以最合理的方法剔除不合格研究对象后生成。一般情况下只排除随机后未入组或入组后再无随访资料的研究对象。在FAS中，一些未能完成治疗全过程的患者也被包括了。这些患者的最后疗效可以用数学模型来进行估算，常用的方法是把他们在最后观察到的(脱落时的)结果作为完成治疗时的疗效。这就是把最后观察到的结果后推了。很显然，FAS结果往往会低估疗效。

3. 符合方案集(PPS)

PPS是FAS的一个子集，该数据集中的研究对象有一个特点就是对方案具有很好的依从性，也就是说PPS集中的研究对象均完成了研究的大部分工作、采集了必要的研究数据、未做出严重违背方案的行为。

由于在实际临床中不可能要求患者百分之百地按照方案完成治疗。 因此，一般需要在方案中制定一个标准。例如，在一个长期随访的研究中，规定患者在临床试验中“每次服药量在80%以上，总的服药量在85%以上”即为符合方案。在PPS中没有将按方案完成治疗者排除在分析之外，所以与FAS相反，PPS会高估疗效。

4.安全集（SS）

SS是指用来做干预措施安全性分析的数据集，包括所有接受干预措施且有安全性评价结果的研究对象的数据，具体点说，就是包括了接受1次及以上干预且至少有1次安全性评价数据的研究对象。在进行安全性分析时，只要患者用过1 次或以上药物， 就应当研究其不良事件或不良反应，不管此患者是否包括在符合方案集中。这么做的目的是为了全面反应药物的安全性。

二、分析集的应用与差异

在统计分析中，FAS和PPS一般用来评价疗效，而且最好是同时分析这两个数据集。如果两个数据集的分析结果一致，就会增加结果的可信度，如果不一致，则需要探索造成两者间差异的具体原因。不同于FAS和PPS，SS一般是用于评价干预措施的安全性。这些数据集分析结果的对比，也体现了临床研究统计分析中敏感性分析的思路。

在优效性试验中为了避免由于PPS对疗效的过高估计，一般以FAS作为主要的分析集，因为它比较保守。但在等效或非优效性试验中用FAS一般来说并不保守。

关于临床研究中的分析集，大家了解了吧？不同的研究类型和研究目的所采取的分析集也不一样。因此，要根据实际需要来确定使用哪些分析集来做统计分析。

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