我们经常会听到诊断性临床研究，很多人可能对这种研究类型并不是那么熟悉或了解。那么这种临床研究到底怎么回事？如何设计诊断性试验？不要着急，今天小编就和到家说说诊断性临床研究。

诊断性临床研究是一种主要应用于疾病诊断、疾病随访、疗效考核以及监测药物毒副作用的临床研究。临床医生如果仅靠经验难免会出现诊断误差或错误，但是患者如无法得到及时有效的治疗，就很可能造成不可弥补的损失。而诊断性临床研究就能解决这样的问题。诊断性临床研究的设计主要包括选择适宜的金标准、选取适合数量且具有代表性的研究对象、盲法原则的设定、确定观察指标和对比分析方法。

1. 选择金标准或参考标准

所谓金标准，指的是能明确肯定或否定某种疾病的最可靠的诊断方法，比如影像学诊断方法、病理检测结果等。但对于某些疾病目前尚缺乏规范的诊断方法，所以在设计诊断性临床研究时只能选择目前认为最准确的方法作为参照标准。举例来说，冠心病的诊断金标准是冠脉造影，胆结石的诊断金标准是手术结果，而肿瘤的诊断金标准是病理活检等。

2.截断值（cut-off值）的确定

在诊断性临床研究中，通常会将各种不同测量方法所获得的结果简化为二维变量，如有病或无病，阳性或阴性，正常或异常等。这时对于连续性的定量资料，就要选择评价一个适当的分界点（即截断值）。截断值的确定非常重要，这将直接影响我们对研究结果的评价， 因此需要经过认真论证后再确定。

3.选择研究对象

诊断性临床研究所纳入的研究对象包括两组，一是使用金标准诊断为“有病”的病例组，另一组为用金标准证实“无病”的对照组。病例组可以是各种类型的病例，如不同年龄、性别、病程、病情严重程度等，不同病程阶段的，有无并发症等。而选择对照组时要选择那些具有与病例组相似的临床表现、容易混淆的其他病人，但一般不选择正常人群。这里的病例是经过临床初步判断，高度怀疑为某种疾病的患

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