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临床试验中的样本量估算

科研基金

2020-05-29   

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目前在临床研究的设计过程中,临床医生最关注的问题之一就是样本量的估算。因为样本量不仅关系到临床研究结果的科学性、伦理性,也与成本估算有关。那样本量估算的方法有哪些呢?受那些具体因素的影响呢?今天我们就谈谈这个话题。

一、是否所有研究都需要计算样本量?

样本量估算是通过相关变量的前期信息计算得到的,这也就是说样本量估算不是凭空想象的。只有通过比较组间的差异大小、变异特征或变量间的关联性,才能根据这些数据特征估算出所需的样本量。反过来,如果我们对分析变量一无所知的话,也就无从谈起究竟需要多大规模的研究才能获得有临床意义的分析结果了。总之一句话,并不是所有的临床研究都需要进行样本量计算,要根据实际的研究目的和研究类型来具体对待。

一般来说,在估算样本量的时候需要注意以下4点。1)设定检验的第类错误概率α,即检验水准或显著性水平,α越小, 所需要的样本量越大。2)设定检验的第Ⅱ类错误概率 β 或检验效能(把握度)1-β1-β越高, 则所需的患者数就越多。一般要求1-β不能低于0.753)了解一些由样本推断总体的信息,比如总体标准差σ、总体率π、总体均数 μ4)确定容许误差。

二、样本量估算的方法

临床研究设计中,我们往往要根据不同的临床研究目的采取的样本量估算方法也不一样。

1. 定量反应结果样本含量的估计

1.1样本率与总体率的比较

估算的公式为:n=π0(1-π0)[(μαβ)/δ]2。这个公式比较适合大样本的研究。公式中π0为已知的总体率,δ=π10,其中π为预期试验结果的总体率。

1.2两组样本率的比较

这种方法适应于不同药物,不同治疗方法效果比较的样本量估计,计算公式为。公式中的n1和n2分别为两种方法所需的样本含量;μα和μβ是检验水准α和第二类错误的概率β相对应的μ值。

1.3多个样本率的比较

在临床研究中,有时需要进行多组样本率的比较,公式为。其中n为每组需要的样本量,Pmax、Pmin分别为最大率和最小率,λ为自由度v=k-1时的界值。

1.4病例对照研究、队列研究的样本量估算

这两类研究的资料均属于计数资料,实际上也是不同率的比较。两种方法的样本需要量的计算公式如下。公式中n为需要的样本数,Zα、Zβ各为α及β值对应的标准正态分布值,P0和P1在病例对照研究中代表对照组及病例组某因素的暴露率, 在队列研究中分别表示对照组与暴露组的发病率。

2.直线相关

这种情况下样本量的计算公式为。其中n为所需样本含量,r为总体相关系数ρ的估计值;μα和μβ的意义与上述公式相同。

总而言之,样本量估算是临床试验研究设计中的重要一环。针对不同的数据类型,可根据临床信息,选择相对应的估算方法进行样本量估算。


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