王树森

主任医师、教授、博士生导师

中山大学肿瘤医院乳腺癌单病种首席专家
内科乳腺病区主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌质控专业委员会委员
中国乳腺癌筛查与早诊早治指南专家委员会委员
国家卫健委乳腺癌合理用药指南专家委员会委员
中国研究型医院协会乳腺癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国临床肿瘤协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会青委会副主任委员
广东省抗癌协会化疗专业委员会主任委员
广东省胸部肿瘤防治研究会乳腺癌专业委员会主任委员
广东省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
广东省医师协会乳腺专科工作委员会副主任委员

王树森教授：生物类似药是指在质量、安全性、有效性方面与已获批注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，与化学仿制药是完全不同的。首先，需要强调的是，生物类似药是一类生物制品，其主要是借助生物技术改造过的细胞株培养生产的一类大分子物质，它的制作工艺复杂、研发成本高，同时分子量大、异质性强，需要多种技术鉴定。相反，化学仿制药主要是由实验室合成的小分子物质。

为了能够让生物类似药质量、安全性和有效性方面与参照药相似，生物类似药的研发和生产难度极高，从DNA的合成、载体导入、细胞系筛选、培养、分离纯化到最后形成合格的单抗产品，需要经历很多的难关。并且，在正式获批上市之前，生物类似药还需要与参照药进行头对头的研究。从体外药学试验到动物试验，再到人体临床试验，生物类似药需要从多方面来证实与原研药没有临床意义差别。

在肿瘤治疗过程中，化学药物发挥了非常重要的作用，但以细胞毒类药物为代表的化学药往往靶向性差，其杀伤肿瘤细胞的同时，也会对机体正常的组织、细胞产生杀伤作用，导致广泛的毒副反应，比如骨髓抑制、消化道反应、脱发等等，而生物类似药也属于生物药的一种，生物药的靶向性高，能够瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分，在提高药物疗效的同时毒副作用较低。

王树森教授：由于生物大分子结构的复杂性和生产过程对环境的敏感性，所以即使是原研药，在不同批次之间也存在一定差异。

生物类似药作为一种与已被批准的原研生物药品高度相似的生物制品，在临床意义上是无差别的，也就是安全性和有效性与原研药不具有统计意义的差别。同时，生物类似药研发经过了一系列的全面、完整、递进式比对试验，其有效性和安全性是值得信赖的。

王树森教授：HER2阳性乳腺癌是乳腺癌分子分型中比较特殊的类型，其更具侵袭性，患者预后更差。自上个世纪80年代发现HER2靶点以来，经过多年的尝试，第一个针对HER2靶点的单抗隆抗体——曲妥珠单抗于1998年问世，被批准用于HER2阳性晚期乳腺癌，随后被用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，正是得益于曲妥珠单抗的应用，HER2阳性早期乳腺癌患者的治愈率得到了显著的提高，而HER2阳性晚期乳腺癌的总生存期也得以延长，所以曲妥珠单抗在HER2阳性的乳腺癌患者中，是一类非常重要的药物。

然而，正如前面所阐述的，作为一种生物药，曲妥珠单抗因研发成本等因素，导致其价格昂贵，患者可及性不高。在1998年~2018年之间的20年内，虽然曲妥珠单抗早就获批用于HER2阳性乳腺癌的治疗，但中国患者中能够负担起并使用的患者比例并不高。近年来，随着曲妥珠单抗纳入医保和降价后，这种情况得以改善，但总体价格仍略高，且有时会出现的药品断药的情况，影响患者持续用药。如果曲妥珠单抗生物类似药能够在中国上市，将会为乳腺癌药物市场带来良性竞争，也有望覆盖更多的早期、晚期HER2阳性乳腺癌患者，为他们带来更好的生存获益。

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