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CRO行业梳理报告

医疗政策

2020-12-30      

6317 0


目录

1.CRO行业背景

   1.1CXO

   1.2CRO

   1.3CMO

   1.4CDMO

   1.5CSO

2.政策

   2.1行业监管体制

   2.2行业相关法规

   2.3行业发展政策

3.CRO市场发展前景

   3.1新药研发支出逐年增加

   3.2行业总体保持平稳增长

4.国际前六名企业

   4.1QuintilesIMS(昆泰)

   4.2LabCorp(实验室集团)

   4.3PAREXEL(精鼎医药)

   4.4Pharmaceutical Product Development

   4.5INC RESEARCH HOLDINGS

   4.6PRA Health Sciences

5.国内CRO

   5.1药明康德

   5.2泰格医药

   5.3药明生物

   5.4康龙化成

   5.5昭衍新药

   5.6凯莱英

6.优质CRO标的

   6.1都创医药科技有限公司

   6.2都正生物

   6.3普瑞盛

   6.4青岛科创质量 

   6.5海金格医药 

7.退出及风险 

   7.1CRO企业上市 

   7.2并购加剧,行业集中度进一步提高

   7.3技术升级:适应性试验+eClinical技术

   7.4一站化服务+战略联盟提升服务体验

   7.5风险提示


摘要

#投资逻辑:

逻辑一:整体的新药研发投资回报率下滑 → 国外药企降本减费 → 医药研发外包需求快速增加 → 亚太地区“工程师红利” → 国外部分环节订单产业转移到亚太 → 中国医药外包行业益;


逻辑二:国内医改控费 → 仿制药厂出清,鼓励创新 → 增量和余量资金腾挪到新药研发行业 → 国内三大交易所支持亏损的创新药公司上市→ 国内医药外包企业直接受益。


CRO行业背景


01、CXO

制药行业一直是个典型的“高富帅”行业,但随着各种疾病变得更 加复杂,新药临床各阶段研发成功率却一直在下滑。制药公司为了节约 成本、提高效率,就把部分创新制药的环节外包出去。而承接这部分医 药生产外包环节的就有CRO/CDMO/CMO/CSO 行业,即医药外包服务中的 几种不同的组织。医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程,其 中 CRO、CMO、CSO 分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节。中国 CXO 行业(指代 CRO/CMO/CDMO/CSO)是近 20 年才在中国发展 起来的新兴行业。在国内医药市场需求持续增长、医药行业细分趋势加 剧、国家医药政策利好、医疗改革不断提速,技术人才的培养以及 CXO 行业全球化、全球市场战略转移的趋势下,我国本土 CXO 企业大量涌现, 凭借研发成本优势,逐渐建立起了完整的研发体系,获得越来越多的医 药外包服务市场,并成为中国 CXO 产业高速发展的驱动力。面对制药这件“麻烦事”,CXO 的迅猛发展遵循经济学的理论基础:哪里有需求,哪里就有市场。市场盘子不断扩大,面对巨大的市场红利, CXO 的枢纽价值正在驱动自身和整个行业的发展。方兴未艾的背景之下, 资本投入及企业发展正在齐头。


02、CRO

CRO 直译为"合同研发组织",一般称之为"生物医药研发外包",目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节 CMO(Contract Manufacture Organization) CMO 直译为“全球生物制药合同生产”,主要是接受制药公司的委托。


03、CMO

CMO 直译为“全球生物制药合同生产”,主要是接受制药公司的委 托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化 学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂) 以及包装等服务。中国 CMO 的一个特点是在委托合同研究(CRO)作为先导下孕育而 生。产能过剩、过度竞争所带来的对新机会、新市场的渴望与需求为国际化分工带来机会。CMO 主要侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。


04、CDMO

CDMO 是结合 CRO+CMO 业务的升级版服务,随着技术革命和经济全球化的发展,医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外 包转变,相应的 CRO 和 CMO 在其影响下迎来了全新的发展机会,CDMO 逐渐衍生出来。


05、CSO

CSO 即“合同销售组织”,是近年来国外颇受欢迎的商业机构组织, 他可为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助, 比如 CRO/CMO/CDMO,CSO 处于整个行业链条下游。


政策


行业监管体制


政策与医药行业发展密切相关,行业间接受医药行业相关主管部门及监管体制监管。行业客户分布在全球,同时受到境内和境外的监管部门和法规约束。


境内行业主管部门就 CRO 行业具体而言,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)负责承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检查等工作,组织开展药物 GLP 认证及检查工作。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评,协调药品审评相关检查、检验等工作。


国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策,组织制定行业规章、规范和技术标准,对药物研发生产服务行业具有重大影响。


临床前研究服务部分内容涉及动物实验,而动物实验主要适用科技部颁发的《实验动物管理条例》(2017 年修订),因此国家科学技术部及地方科学技术行政部门也负责对临床前 CRO 行业的相关监管工作。


境外行业主管部门所涉及的药物监管机构及国际相关组织主要包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、澳大利亚药品管理局(TGA)、国际人用药品注册协调会(ICH)等。FDA 及 EMA制定的 GLP 等各项药品非临床质量管理规范,对非临床研究要求等临床前 CRO行业日常业务运营形成了明确的监管要求。


ICH 由国际监管机构及制药行业协会组成,世界卫生组织(WHO)作为观察员也在其中。2017 年 6 月 19 日,原中国国家食品药品监督管理总局加入 ICH,成为国际药品注册标准制订的重要参与者,中国将逐步转化和实施 ICH 的各项技术指导原则。


行业相关法规


——境内相关法规

目前,我国医药研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律、法规如下:


医药CRO行业境内主要相关法规汇总

资料来源:来自公开信息


行业发展政策


当前,我国新药研发呈现前所未有的良好形势,国家连续出台系列支持新药创制的政策及改革措施,鼓励医药行业提升新药研发能力,促进 CRO 行业长远发展。行业主要产业政策如下:


中国医药CRO行业相关政策规划

中国医药CRO行业相关政策规划

数据来源:中商产业研究院


CRO市场发展前景


新药研发支出逐年增加


根据Evaluate Pharma的统计,2019年全球医药研发支出达到1820亿美元,同比增长1.6%。特别近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物(ADC、PD-1等)及新型治疗技术(CAR-T等)各大制药公司纷纷加大研发投入。


Evaluate Phama前瞻产业研究院整理

数据来源:Evaluate Phama前瞻产业研究院整理


随着新药研发支出的扩大,CRO的需求面迎来也逐步扩大。基于1)迫于已有原研药品专利到期带来的市场份额流失,大型制药企业将持续加大新药研发投入;2)FDA新药审评审批效率加快有助于提高制药企业增加研发费用的主动性与积极性。


资料来源:来自公开信息


药物研发成本的快速增长由多个因素导致,主要包括临床前研究的时间增长、临床试验的失败率增加、药物研发转向花费更多时间和财力的慢性病和衰退病的研究等。


行业总体保持平稳增长


由于CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程,伴随着新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务,因此CRO行业不存在明显的上游关联关系。在欧美等行业成熟度较高的国家,医药服务产业链可进一步延伸至药品上市销售策划等商业服务领域,新药研发的每一个阶段为医药企业或可研机构提供技术成果转化服务,包括可用于新药研发的专利的转让及医药技术成果的转让等,真正贯穿新药研发的全周期并渗透至医药行业全产业链各环节。


CMO/CDMO行业为CRO行业的下游,其产业链服务内容涉及提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。


药品生命周期表

资料来源:来自公开信息


20世纪90年代以来,国际生物医药研发外包服务业迅速兴起、蓬勃发展。2006年,全球CRO市场规模为196亿美元,2010年达到360亿美元,年均复合增长率达16.42%。根据Frost&Sullivan统计数据显示,2015年,全球CRO市场规模为318.5亿美元,到2018年,全球CRO市场规模达到445.8亿美元,2015-2018年3年的CAGR为11.9%,Frost&Sullivan预计,未来2-3年,全球CRO市场将维持目前12%左右的增幅,预计到2020年,全球CRO市场规模将达到560亿美元。


CRO市场规模

数据来源:来自公开信息


前瞻研究院预计,未来6年全球CRO市场规模将保持12%的年均复合增速进行增长,预计到2025年,全球CRO市场将达到985.5亿元。


市场规模预测表

数据来源:来自公开信息


此外,从行业发展趋势来看,整体行业将呈现一体化、多元化趋势。由于积累了资金、技术、人才、渠道优势,国际大型CRO企业纷纷加入并购整合的行列,参与到横向、纵向一体化过程中,开拓多元发展的新局面;像是Parexel并购ClinPhone、Atlas Medical Services,拓展临床技术,增强研发和临床试验能力;PPD并购依格斯、保诺科技,扩大中国市场影响力;昆泰并购Advion BioServices、Outcome Sciences、Novella、Encore、Expression Analysis,与Quest合资,拓展新型肿   瘤、医疗器械、诊断领域客户群,增强生物分析试验能力,与艾美仕正在进行合并,意图打造数据咨询和临床研究领域领导者;KKR整合PRA和RPS,打造CRO领域的协同联盟等等。CRO领域内部整合、多元化经营正在国际巨头间上演,其通过兼并收购扩大企业规模可以进一步发挥规模经济效应,拓展业务领域,最终确立市场领先优势。


国际前六名企业


统计并排列了全球TOP6 CRO企业,考察的指标主要为盈利状况,收入比率,支出比率,服务投资组合,并以加权的形式给出最终排名。


CRO企业收入比率

数据来源:来自公开信息


01、QuintilesIMS(昆泰)


QuintilesIMS在2016年全球收入68亿美元,公司在业界综合排名第一,其收入相对上一年增长20%。QuintilesIMS是由Quintiles和IMS合并而来的一家企业,业务范围遍布全球100多个国家,从事临床和临床前研究。


02、LabCorp(实验室集团)


该公司总部位于北卡罗莱纳州,1995年罗氏临床实验室与国家健康实验室合并成立该公司,目前是全美第二大独立临床实验室公司。公司财报来源分为两部分,LabCorp诊断和Covance药物研发,Covance提供药物早期研究到上市审批的全套服务,其盈利占企业收入30.1%,LabCorp诊断部门占总收入的69.9%。


03、PAREXEL(精鼎医药)


PAREXEL在榜单中排名第三,业务组合排名第二。该公司的业务范围包括提供临床研究,临床统计,医学联络,咨询,商业化等贯穿整个生物科技和医疗器械领域的服务。


目前该公司正与GSK合作探索基因组学药物开发,与美国医疗保健Optum建立伙伴关系通过使用大数据来加强临床研究过程。公司力图进一步扩大其能力范围,以满足各种客户公司日益增长的临床研究工作需求。


05、Pharmaceutical Product Development


PPD是一家总部位于美国北卡罗莱纳州威明顿的领先全球性合同研究组织,提供发现、开发和审批后服务以及综合性合作开发计划。所涉及领域包括制药、生物技术、医疗器械、学术及政府事务。该公司在全球47个国家设立了89个机构,雇员超过19,000人。


05、INC RESEARCH HOLDINGS


这家公司业务主要集中为生物制药和医疗器械提供临床I、IV期研究服务,在全球50个国家拥有6,800名员工。可提供多种临床研发服务,包括临床监控、研究者招募、受试者招募、数据管理、专业化咨询。


06、PRA Health Sciences


PRA在全球拥有13,000多名员工,为临床各阶段提供全面的研发服务。PRA提供范围广泛的解决方案以满足不同市场需求。自2014年上市以来,公司完成了英国基建项目,预计未来几年会新增多个临床研究助理岗位。排名第七的原因是公司过高的开支比率和较低的收入比率。


国内CRO


国内CRO行业的优劣势分析


与外资或合资的CRO相比,我国本土的CRO具有自身的独特优势:熟悉本国的医药政策;了解本国的医药状况、地域特点和管理方式;与相关行政管理部门、基地有良好的关系;收费低,临床样本量大;


劣势分析 我国药物临床试验机构建设有待加强;国内制药企业开展的临床试验占比较大,其中又以仿制药的临床试验占大多数;由于目前我国监管法规还没有与国际接轨,审批时间太长,使许多MCT无法放到我国来;本土CRO对中心实验室的需求还相当有限,没有通过国际CAP认证;国内制药企业依赖于大学和科研院所的合作,不重视与临床前CRO的合作;我国CRO目前更多是一种中介服务,技术创新含量高的新药研发和新药设计、尤其是临床前研究,占的比例不高。


01、药明康德


技术领域布局与商业模式创新共同驱动企业实现可持续发展多角度布局人工智能、大数据、云计算等创新技术应用。药明康德重视数据能力建设,探索包括人工智能、医疗大数据、自动化实验室等前沿科技在新药研发流程当中的运用,帮助客户提高研发效率,最大限度降低研发成本。在云计算方面,2016年8月,与华为企业云联合发布中国首个精准医学大数据云平台-明码云,其旨在打造覆盖全国、标准统一、安全可靠的精准医学云服务,推动国内基因信息及精准医学大数据的集中与应用。


在人工智能方面,2018年6月,领投美国新一代人工智能公司Insilico Medicine战略融资。Insilico Medicine公司专注于将深度学习等新一代人工智能技术应用于靶点识别、药物发现以及抗衰老研究。药明康德希望将Insilico Medicine的先进人工智能技术与药明康德强大的实验能力紧密结合,加速新药研发进程。


在大数据开发及应用方面,2019年5月,收购美国临床研究服务公司Pharmapace。该公司为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供高质量的数据统计分析服务。通过本次收购,进一步拓展其核心的数据统计分析服务能力。


药明康德在人工智能、大数据、云计算等

创新技术领域的部分投入

创新技术领域的部分投入

资料来源:来自公开信息


积极尝试新的商业模式“风险回报平衡模式”。在与制药企业、医疗机构合作研发方面,2012年9月,与美国OMT公司达成全人单克隆抗体开发合作协议,后扩大人类抗体研发及商用机会为亚洲及全球制药公司服务;2015年11,与吉里亚科学宣布合作建立专业的cGMP分析测试中心,为全球市场提供小分子新化学实体的分析及稳定性研究服务;2016年9月,公司测试事业部与美国临床诊断仪器和试剂公司Auto Genomics合作生产、注册和销售先进临床诊断产品。


在与全球领先制药企业、医疗机构成立合资公司方面,2012年9月,与阿斯利康旗下的生物制剂公司MedImmune成立合资公司,共同推进MEDI-5117研究。2016年4月,与全球肿瘤细胞免疫龙头Juno建立上海药明巨诺生物科技有限公司,联合打造中国领先的细胞疗法公司;2018年1月,与microRNA领域领先企业Regulus达成microRNA研发和生产协议。


02、泰格医药


通过合作、自主成立技术团队,积极布局大数据、云计算等创新技术领域。


首先,通过与国际先进的数据管理和统计分析公司合作,提高其方案设计咨询、数据管理和统计分析的能力。如与全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata合作,获得其MediData Rave在华授权,用于采集、管理和报告 I-IV 期研究阶段的临床研究数据,简化临床试验流程,降低研发投入。此外,其还拥有Coder,Balance等授权证书、甲骨文在亚洲授权的首个合作CRO。


其次,通过自主成立技术团队,加强大数据、云计算等创新技术在临床研发中的应用。以美斯达为核心的泰格医药数据管理和生物统计部门,可以支持各个治疗领域的EDC项目和纸质项目服务。嘉兴易迪希(泰格医药子公司)作为中国临床研究领域云解决方案代表,自主开发的Clinflash临床电子数据采集系统(EDC),目前已应用于 超过350 个临床研究项目。除EDC系统外,2018年泰格医药大幅增加研发投入,积极开发随机化与供应管理系统Clinflash IRT,以及药物警戒系统Clinflash Safety。这些新的系统将会进一步完善泰格医药的临床试验一站式服务体系。


03、药明生物


持续加大对新技术与研发平台的投入,为了产生更多里程碑付款和销售分成,同时基于“跟随药物分子发展阶段扩大业务”策略在研发管线中引入更多生物药项目,药明生物持续加大在新技术及创新平台的投入。


2018年,药明生物研发投入相比2017年增长127.2%,约人民币1.69亿元,主要用于新技术及创新平台投资。如公司在2018年成功推出WuXiBody™双特异性抗体平台,该平台在加速双特异性抗体开发的同时,可以帮组企业降低相应的生产成本。目前,已与Oxford BioTherapeutics签订了金额高达450百万美元的合约。此外,药明生物还开发了具有行业领先地位的细胞系开发平台WuXia、连续细胞培养生产工艺平台WuXiUP等,通过这些创新技术平台,加快生物药发现、开发及生产过程。


04、康龙化成


逐步成为CXO国际化平台,实验室化学行业领先,带动后端业务,全球CRO方面,2019 年药明康德和康龙化成分别占据第三、 第四名。公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台,并在此基础上把公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段,具体服务流程包括化合物合成与靶点验证、化合物筛选、先导化合物发现以及确定临床候选化合物。公司在实验室化学业务方面具有丰富的项目经验和技术优势。客户数量持 稳步上升,项目数量也保持增长。预计未来实验室化学将继续保持稳定的增长水平,承担起公司发展的“压舱石”作用。


公司客户粘性好,公司在药物发现 CRO 领域已经进入全球前三,在早期研究阶段拥有坚实的客户基础。由于 CXO 行业从上游到下游,从药物发现 CRO、临床前 CRO、临床 CRO 到 CDMO 的市场规模逐渐增大,向下游发展能够大大提升公司业务发展空间。同时,早期 CRO 服务提供商深度参与客户药物研发,能够充分了解药物特性、明确用户需求并制定高效的服务方案,客户无需将时间浪费在寻找不同的研发服务提供商、样品运输、结果验证等重复低效的过程,从而进一步提高客户黏性。因此,康龙化成在上游行业取得领先地位后,基于现有的客户基础,顺应产业链发展流程,向下游拓展业务是更好的发展选择。


目前公司服务客户覆盖全球排名前二十的跨国制药企业,长期客户包括阿斯利康、默沙东、强生、拜耳集团、基因泰克(罗氏)、葛兰素史克和吉列德等知名跨国企业。


05、昭衍新药


变革技术加速企业新扩展业务的发展


昭衍新药的核心业务是药物临床前研究服务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务、药物筛选等。此外,公司新扩展了药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验)和药物警戒服务等。


在药物警戒服务方面,昭衍新药旗下控股子公司昭衍鸣讯自主研发了药物警戒管理平台iPVMAP,该平台是药物警戒技术与IT技术的深度融合,其功能涵盖药物警戒核心工作内容,助力企业搭建高效合规的药物警戒体系,实现一站式管理。


此外,公司还建立了先进的实验室信息化管理系统(LIMS 系统)。该系统的优点是:可以使安全性评价工作过程由科学研究性质转变为类似工业化生产过程,大幅提高工作效率。


06、凯莱英


CDMO行业的尖兵


截止2018年底,公司合计申请国际国内专利178项,其中中国授权发明专利73项,国外授权16项。这些专利技术不仅构建了公司品牌壁垒,同时组成公司工艺技术护城河。品牌壁垒有助于增加客户对公司技术的识别度,增强客户粘性,为新客户合作提供指引。工艺技术护城河的构建使得即使公司发生人员变动,技术壁垒仍在,而且竞争方需花费极大的精力与投入才能绕开专利去开发新工艺。


品牌壁垒和技术护城河来自长时间的研发投入和高质量的人才。


CDMO公司的核心竞争力在于经过大量探索与开发才能掌握的工艺技术和经验,对于行业新进入者来说并不能简单通过资本投入实现。公司通过持续地研发投入积累,不断革新生产工艺与技术,持续构筑行业高壁垒。2018年公司研发投入再创新高达到1.55亿元,同比增长59.6%,占营业收入比例达8.45%。截止2018年凯莱英共有研发人员1468人,占总员工比例由2015年的33.12%上升至44.61%,随着公司业务扩大及对人才引进的力度加大,我们预计公司的研发人员占比未来将达到50%以上。公司注重研发人员数量的同时也在不断提升人员质量,公司不断积极引进国内外优秀人才加盟,以增强公司核心竞争力。全年共引进高级人才共计40人,其中博士人才21人,高级主管以上人才13人,海归及外籍人才20人。研发人员数量成为衡量CDMO公司承接订单能力的重要指标,临床研发时效性强,需要很强的研发能力。


优质CRO标的


01、都创医药科技有限公司


公司概况

都创医药集团是一家总部在中国上海的国家级高新技术企业,致力于为全球制药企业提供全方位、一体化的实验室研发和生产服务(CRO&CDMO)。目前,都创医药在上海(周浦/临港)、重庆、西安、山东等地建设超过2万平方米的研发实验室和多个生产基地,并在美国、欧洲设立运营和分支机构,为超过百家来自全球的原研客户提供研发和生产服务。我们的服务包括:先导化合物发现及优化;合成路线筛选;工艺开发、优化和放大;工艺验证;公斤级到吨级中间体及原料药生产。


都创上海集化学研发生产服务、国际商务平台、及CDMO为一体。目前已下设四个研发中心即上海发中心(周浦和临港),西安研发中心和重庆研发中心,两个生产基地即都创山东和都创重庆,两家国际商务平台分别设于是位于德国柏林的欧洲分公司及位于美国圣地亚哥的北美分公司及仓储物流基地。公司具备先进科研设备的国际领先标准的化学实验室。都创欧洲公司于2019年6月5日正式被德国药物研发协会吸收为目前唯一一家中资背景会员,同时都创美国公司于2019年9月4日被评选为2019年度Top-Performing化学研发公司。


药物发现

我们拥有一支经验丰富的药物化学和有机化学专家团队,他们来自世界著名的制药行业,为合作伙伴提供从靶点识别到PCC筛选的一系列全面、优质、高效的药物研发服务。


靶点识别、先导化合物的生成、 先导化合物的优化、SAR开发、确定临床前候选化合物、 合成路线设计、中间体、组成部分和PCC的规模扩大到百克级、适当的临床前研究推荐(多晶型研究、ADME & DMPK、体外生物学&体内药理学等)、 患者用药准备、项目管理。


化学服务

化学服务是都创最传统的研究服务。我们建立了一支强大的研究团队,并拥有经验丰富的领导。我们的使命是通过不断提高研究能力与效率来提供优质且快速的化学服务。我们专注于技术创新和工艺优化,为客户提供全方位的化学研究服务。我们的研究服务包括:工艺化学、定制合成、 杂质合成、 化合物库合成、多肽合成、流动化学、结晶平台。


化学分析

我们的分析团队配备了最先进的仪器,可为药物化学、合成化学、发现工艺化学以及工艺化学项目提供全面的分析测试支持。我们的分析团队遵循行业监管指南进行质量控制。分析能力包括在以下方面表现优秀的平台:


*NMR、HPLC、GC、顶空GC、LC-MS、GC-MS、IR、UV、以及元素分析、Karl Fisher、*XRPD、单晶、钯含量、ROI、滴度、TGA、DSC、ICP-MS。

*中间体的COA/非GMP批次放行试验以及各类COA

*手性分离的分析方法开发

*从毫克级到克级的分离,手性分离。

*分析方法的开发、方法验证和鉴定

*分析技术方法转移

*CH稳定性研究

*杂质鉴别、表征和分析

*杂质批次分析和COA

*工艺控制策略和生产支持的分析


目录试剂

根据商业药物、临床和临床前候选药物的结构信息,专门设计了3万多个组成部分,其中15000个可从库存获得。

目录试剂包括全谱碱性试剂、高端药物中间体和杂质等。

特色试剂系列包括新型螺环化合物、稠环化合物、桥环化合物、含氟化合物以及杂环化合物

为目录试剂提供优质且成本效益高的定制合成服务

毫克级到数公斤级以及最先进的冷藏室贮存


化合物管理

具有丰富的化合物管理经验,为多家客户提供化合物管理服务,共处理了逾一万次的化合物交付

强大高效的化合物管理系统

服务包括化合物贮存、溶液制备以及从/向全球客户处进出物料

化合物贮存的能力、包括冷冻室在内的特殊储存设施

贮存超过15000种溶液和固体样品

快速进口(绿色通关通道)和出口(门到门约4-5天)系统


02、都正生物


公司概况

长沙都正生物科技股份有限公司(简称“都正生物”)是一家集“产、学、研”于一体的高新技术企业,成立于2016年1月,致力于为全球生物医药企业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务。


公司总部坐落在湖南长沙高新区,下设4家子公司,现有员工近400人,建有4800平米大型分析实验室,仪器设备先进,具备光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台,是“硬件先进、管理规范、分析能力强”的区域研发中心。


都正人秉承“创新求实”的宗旨,胸怀“立业报国、为国分忧”的家国情怀,以“每天努力一点点”的精神,不断开拓进取,立志在药物临床评价、实验室信息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业,为人类健康事业做出贡献!


服务内容

*仿制药一致性评价

为全球药物研发机构提供BE/PK临床研究“一站式”服务,包括:中心筛选、受试者招募、临床试验项目管理、SMO服务、项目稽查、生物样本分析检测、数据管理与统计分析、法规事务咨询等。


*创新药物临床研究

为全球药物研发机构提供药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究服务,包括咨询服务、项目管理、临床监查、质量控制与培训等。


*生物标志物检测

基于公司技术平台,提供生物标志物发现、检测、临床转化服务。接受生物标志物检测委托、合作探索有价值生物标志物。


*中药基因质量分析

基于色谱、质谱和基因测序平台,为中药品质鉴定提供服务,包括:DNA条形码分析、质量标志物检测、农药残留检测、重金属检测。检测范围全面覆盖《中华人民共和国药典》包含的药品种类。


服务优势


招募平台优异

拥有中南地区最大的受试者招募管理平台——“和募家”,注册会员超过30000人,打通线下5000余家基层医疗机构,覆盖200万患者群体,目前已服务国内外100余家企业,直接推动200余项临床试验顺利进行,成功入组受试者超过15000例。


临床资源丰富

公司合作和共建临床中心38家,拥有临床试验标准床位1000余张,研究中心的体系建设和管理均按照ICH和双报标准进行,项目可自主安排伦理与排期,充分保障临床试验的质量与效率。


资料来源:来自公开信息


分析能力出色

分析实验室根据ISO9001、CNAS17025体系标准建设,运营面积约4800平米,仪器设备先进,具备光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。拥有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量测序仪等先进仪器设备,是全球唯一的Waters DMPK联合实验室、Waters在中国四大联合实验室之一(中国药典委、清华大学、上海交大)。


目前已开发260余项药物生物分析检测方法具备解决多种类型药物生物分析挑战的经验与能力,已完成项目平均ISR(试验样品再分析)99%。2019年成功通过中国药检能力验证,连续4年满分通过卫健委药代动力学生物样本检测室间质评。


质量体系完善

临床:质量管理体系涵盖临床研究中心建设、临床研究中心筛选与启动、临床试验实施与监查、临床研究中心关闭与临床试验结题、受试者招募、临床试验现场管理服务等全流程,全面确保项目质量。


分析:体系建设与管理符合ISO 17025认可标准,全面覆盖 “人员、仪器、物料、法规、环境”五大要素。


信息化平台先进

围绕药学和临床,精心研发8款信息化系统,覆盖药物评价全过程,打破国际垄断,填补国内空白,建立行业标准,有效提升临床试验质量和效率。


03、普瑞盛


公司概况

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司(GCP ClinPlus Co.,Ltd.),简称普瑞盛,是中国顶尖的医药产品临床研究服务提供商。经过十六年的发展,逐步融合发展成为今天中国规模和综合实力均名列前茅的,既能够提供本土服务,又能直接提供境外跨国服务的综合临床研究服务公司。


普瑞盛拥有200多名全职员工,覆盖北京、上海、广州、南京、长沙、武汉、成都、西安、沈阳、天津、太原、石家庄、哈尔滨、新疆等10多个城市,并在美国建立了分公司。

普瑞盛致力于提供全方位的、符合国际标准的、充分利用人脉和地域资源的精准临床研究服务方案。

• CRO领域已参与1000+项临床研究(200+项全方位的临床服务)

• 中国领先的数据统计团队

• 丰富的大型药物临床试验操作经验

• 专业的医疗器械临床研究服务团队

• 全方位的医学支持团队

• 丰富的CFDA答辩经验


团队朝气蓬勃,经验丰富,专业功底深厚。经过行业内十多年的积累,普瑞盛得到了众多知名企业的认可,目前客户遍布国内外排名前20的药企和医疗器械企业。


企业优势

● CRO领域已参加1000+项临床研究(200+项全方位的临床服务)

● 150+ CFDA 临床申报

● 70+  CFDA 答辩经验

● 丰富的中心/KOL 资源

● 美国 FDA 申报经验

● 临床研究中心:与全国90%的临床试验机构达成深度合作

● 数据管理统计分析与服务:国内最早的专业化团队、丰富的统计专家资源

● 全方位的医学和法规支持团队

● 公司成立15年,拥有健全的SOP及完备的质量培训体系

● 100%项目通过CFDI现场检查无重大发现

● 亚太临床服务联盟(CSIA)主要发起单位之一,    中国唯一CRO成员单位

● 中国医药质量协会CRO分会常务理事单位

● 中国医疗器械行业协会会员


04、青岛科创质量


公司概况

青岛科创质量检测有限公司(简称“科创质量”)是一家专业提供微生物、生物领域、橡塑制品、化工产品、能源矿产等领域的技术服务型企业。检验检测业务主要涉及:食品、动物、植物、药品、橡塑材料、化工制品、能源矿产、金属材料等产品领域;研发外包服务主要提供药包材相容性实验、制剂质量研究、成分分析、配方研发、仪器分析等服务。


科创质量拥有检验检测机构资质认定(CMA)资质并且实验室通过中国合格评定国家认可委员会(CANS)认可。


资料来源:来自公开信息


科创质量成立于2015年,建有仪器实验室、分析实验室、药学实验室、食品实验室、材料实验室、能源实验室、化工实验室等7大实验室,占地面积2000余平方米;实验室拥有液相色谱质谱联用仪(LC-MS)、液相色谱二级质谱联用仪(LC-MS/MS)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)等设备。


科创质量实验室配备一支技术团队,现有技术及实验人员120人,专业技术背景涵盖生物科学、食品科学与工程、应用化学、化学工程与工艺、材料科学与工程、材料化学等学科。


实验室实现信息化管理,所有大型设备均采用网络版审计追踪系统进行管理,查看设备状态,及时保存数据,实时跟踪实验进程,异常数据报错,实现数据结果追溯性。


服务项目

配方/成分分析:运用“光-色-热-质-元-化”联用技术对产品/样品进行定性定量分析,从而剖析出产品/样品里各组分组成及其比例,破解出产品/样品的配方。包含:材质分析、主成分定性定量分析、全成分分析、深度分析等。


产品研发/定制化开发:指企业改进老产品或者开发新产品,使其具有新的特征或用途,从而满足客户或市场的需求。从原材料的型号及供应商、产品详细配方、生产工艺、生产质控等方面提供一站式技术解决方案。


对比分析:供应商不同批次的产品,出现了性能下降、无法使用等异常情况,可通过样品成分变化,从来料质量进行把控,生产工艺,配方配比等方面分析原因。亦可针对市场上的优质产品做配方层面的对比分析。


仪器分析:光谱分析(FTIR/紫外/荧光/拉曼光谱)、色谱分析(GC/HPLC/GPC/圆二色谱/IC)、热谱分析(DSC/TGA/DMA)、质谱分析(MS/GC-MS/LC-MS/LC-MS-MS/PY-GC-MS/Hs-GC-MS)、元素分析(ICP/元素分析仪/EDX)、电镜分析(TEM/SEM)、核磁共振(H谱/C谱/P谱/固体核磁)、激光粒度仪、X射线衍射仪(XRD)。


特色项目

药品及相容性测试:服务项目:药包材相容性研究:安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器、共挤膜、胶塞、金属包材、塑料瓶、滤芯、输液器、硅胶管、不锈钢管等;药品结构确认:质谱、核磁、红外、紫外、元素分析、热重分析、差热分析、X-射线等;原辅料及制剂质量研究:原辅料质量研究、制剂处方前研究、药品稳定性试验研究、药品有效成分及杂质的分析方法学开发与验证等;中药材质量控制::性状鉴定、理化分析、有效成分检测、有毒有害物质检测、微生物检测等。


蛋白质组学

服务项目:蛋白质定性定量分析、多肽验证、蛋白质分子量测定、单一蛋内序列高覆盖度分析或修饰位点的鉴定、肽指纹图谱、蛋白质二硫键鉴定、二维胶点蛋白质鉴定、蛋白质等电点鉴定、溶液蛋白质鉴定、免疫共沉淀、Western Blot、SDS-PAGE/Tricine SDS-PAGE。


代谢组学

服务项目:基础理化:水分、灰分、木质素、纤维素、半纤维素、蛋白质、脂肪、元素分析等;初级代谢产物:脂肪酸分析、氨基酸分析、糖类物质分析、各类酶活分析等;次级代谢产物:酚酸和有机酸分析、黄酮类物质分析、生物碱类物质分析、挥发油(精油)分析、风味物质分析、维生素类、多胺类、动物色素类分析、药物药效评估、肠道和口腔微生物代谢物分  析、药物代谢动力学分析等;微生物 : 头孢菌素、泰乐菌素、四环素、氯霉素、放线菌素、嘌呤霉素、卡那霉素、链霉素、螺旋霉素等。


基因组学

服务项目:动植物物种鉴定、微生物菌种鉴定及耐药基因分析、转基因产品测定、医学基因筛查与检测等。

资料来源:来自公开信息


05、海金格医药


企业概况

海金格医药是一家专业为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供Ⅰ-Ⅳ期临床研究及相关技术服务的合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)。公司经历了中国CRO从产生、发展到成熟的全过程,目前公司已经发展成了一个具有高度专业化、规范化、规模化、国际化以及丰富项目实践经验的CRO公司,在国家鼓励创新的政策背景下,海金格医药抓住了难得的发展机遇,为客户提供临床研究一站式专业技术服务与解决方案,为客户降低研发风险,加快药物上市,为客户创造价值。


在未来的发展中,海金格医药将继续按照公众公司的要求规范公司治理,推动公司的快速和长远发展。同时在“敬天爱人、敬业诚信、成就客户、成就员工”文化价值观的指引下,坚持为客户至诚服务,坚持为员工谋求物质和精神双丰收。“天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物”,海金格医药将怀抱“世界级医药技术服务平台”的愿景,不忘初心,砥砺前行,为让世人用上安全有效的药物而奋斗,为实现健康中国和人民幸福做出贡献。


临床技术研究服务

业务模块一

·创新药I - IV期临床研究

·(化药、生物制品)

·Global项目临床研究

·仿制药临床研究

·BE及一致性评价临床研究

业务模块二

·中药及天然药物新药临床研究

·上市后再评价临床研究

·(回顾性研究、经济学评价、真实世界研究等)

·临床研究

·干细胞、CAR-T、特医食品临床研究

·医疗器械临床研究


肿瘤大数据应用

《百合肿瘤智库》四大功能

个性化肿瘤诊治及优化分析根据900余万国际公开的肿瘤大数据库,建立了分析模型。输入某肿瘤患者的参数信息,即可输出不同治疗方法的生存分析结果及优化诊疗策略,供医患做肿瘤诊治决策的最适参考。


化药靶药中药模块根据患者的肿瘤类型,该系统自动匹配治疗该肿瘤的药物,包括靶药的作用靶点、作用机制、其他具有相应靶点的肿瘤等最新的治疗肿瘤药物信息。


国际肿瘤诊断和治疗标准模块根据美国综合症网络(NationalComprehensive Cancer Network , NCCN )发布的各种不同肿瘤的诊治指南开发而成。根据患者的肿瘤类型,该系统自动匹配相应诊疗指南。避免读大篇幅的PDF文件,可快速准确找到患者和医生所需的国际专家组织推荐的标准的肿瘤诊疗信息。


国内外肿瘤临床试验模块提供在美国、欧盟和中国的开展的肿瘤相关药品和医疗器械临床试验信息,数据每日更新。此模块极大的方便了患者和医生了解或参加最先进肿瘤诊治的临床试验,为患者远程或跨境诊疗提供完整的精准信息,甚至挽救生命。


退出及风险


01、CRO企业上市


CRO企业在A股港股直接上市,可以给投资人带来收益的最大化,持有原始股的创投公司可以获得资本市场给与最大的回报率。


重点上市CRO企业的财务及市盈率

重点上市CRO企业的财务及市盈率

数据来源:来自公开信息


CRO行业上市公司的市盈率普遍偏高,在上市公司各板块收入及利润增长都能碾压同行业,CRO企业独立上市,无疑会给投资人带来更高的收益。同时,借助上市公司平台,CRO企业可以获得资本及品牌的持续加持,利于企业持续做大做强。


02、并购加剧,行业集中度进一步提高


CRO行业的整合已经是业界不争的事实,通过并购做强做大提高综合竞争力是CRO巨头们发展的重要手段。CRO巨头ICON、PARAXEL、PRA、Quintiles 、PPD等近些年都在积极通过并购拓展原有的业务范围和扩大业务覆盖区域,进而提供公司的综合竞争力。


随着国际巨头们积极并购的同时,CRO行业的集中度也在逐渐提高。2009年,全球前五的CRO公司总市场份额已占据全球总CRO市场份额35%,2013年更是达到了40%以上,据估计这一数值在2020年将达到46%。


03、技术升级:适应性试验+eClinical技术


适应性试验

临床适应性试验指在试验开始之后,在对试验的整体性和有效性不被破坏的前提下,根据前期试验所得的结果进行调整后续试验方案,以便及时发现试验过程中额问题并且对试验进行更正原有设计方案,从而减少研究成本,缩短研究周期,提高临床试验的灵活性的试验方法。他可以使患者、样本大小和剂量在临床试验过程中遇到安全和效果问题等进行及时调整。例如,当在试验过程中出现无效分析时,可以及时停止试验。适应性试验还有很多其他的优势,如可以更好地理解剂量反应情况、效率和安全等,据2013年六月在utsourcing-Pharma.com上的一篇报道称,适应性试验的使用率已经达到20%。2013年,Tufts R&D的一位高管称每年通过及时终止无效的试验和调整样本大小而节约的费用可达1至2亿美元。未来适应性试验在临床试验中的应用将越来越广泛。


eClinical技术

eClinica技术对药物研发的影响愈发重要,它可以简化临床试验过程中的信息处理流程,提高效率。eClinical是一种集多种技术与一体的电子系统,用于自动管理或实施临床试验。eClinical一开始是指与临床试验装置相关的所以技术应用,如电子数据采集解决方案、临床试验管理系统、试验供应管理系统。eClinical解决方案通常是使用交互式语音应答系统、患者电子日记以及其他常用电子解决方案。现在eClincal的含义已经扩大化了,它是指临床试验过程中所涉及到的集成解决方案。通过这种多种技术的结合,eClinical解决方案可以有效地节约临床试验的时间和费用,提高效率,使其更加符合监管机构的审查跟踪和安全要求。eClinical市场已经在整个CRO市场中占有一定的分量,未来市场增速或将高于整个CRO市场增速,其市场地位也将进一步得到巩固。国际CRO巨头都已纷纷填补这款业务,国内CRO龙头泰格医药也积极开展了EDC系统业务,已经投入使用。


技术主要构成系统

技术主要构成系统

资料来源:来自公开信息


04、一站化服务+战略联盟提升服务体验


业务范围不断延伸,打造一体化服务

医药研发外包服务业务已由最初的药物发现、临床前研究、、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容,甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域,而且每年都有新的服务内容增加。


目前,国际CRO巨头们的业务范围基本都已经覆盖了药物发现到上市过程中的全部流程。未来巨头将进一步加强现有服务内容,并且继续拓展业务范围。合同生产(CMO)和合同销售(CSO)正在逐步融入CRO公司的服务内容中。昆泰作为临床研究服务的巨头,已经逐渐将其业务内容拓展到商业、咨询等业务,未来昆泰将进一步加强商业服务模块。药明康德作为临床前研究服务的巨头,近些年其业务范围基本已经覆盖了医药研发过程中的所有流程期合同生产业务也正在加紧布局。2016年3月,药明生物在其无锡cGMP工厂为战略合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物IMP321(LAG-3Ig融合蛋白),被正式用于比利时Ⅱb期临床试验,首位患者成功入组并被给药。


服务方式:药企辅助者走向战略伙伴

制药公司与CRO合作方式已经逐渐从单个项目合作走向战略结盟,并且未来的合作关系将进一步加强,实现利益共同分享和风险共同承担。


与其他传统合作模式相比,战略联盟的方式主要有这几方面优势:

1)利用每个项目中透明且可重复的过程提高服务质量;

2)实现风险共担,减少药企的的风险;

3)可以通过长期的合作方式合作方式,培养CRO与客户之间的信任度;

4)通过长期稳定的合作团队确保持续的合作质量;

5)通过避免反复招标以减少药品进入市场的时间;

6)是多种药物要发同时进行;

7)可以提高研发工作的连贯性和准时性。


药企与CRO的合作关系逐渐加强

药企与CRO的合作关系逐渐加强

资料来源:来自公开信息


据CRO巨头PAREXEL公司调查,目前战略合作模式已经成为成为多数制药公司的首选模式,该模式的使用已经远超过其他模式。而且研发费用在5亿美元以上的药企把一半以上的外包费用都用于战略合作模式中,战略合作方式日趋重要。

战略合作

数据来源:来自公开信息


05、风险提示


投资CRO行业项目也需要注意以下风险:

海外疫情进一步发展的风险,新药研发失败风险 ,监管风险,汇率波动风险, IP保护风险 ,核心技术人员流失风险,解禁风险,贸易纠纷风险,安全生产及环保风险  。




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