原标题：备案制下，让我们看看日本是如何界定MSL和医药代表行为的！

2020年4月1日，厚生劳动省正式开始执行《处方药销售信息提供指南》，（4月2日），日本制药协发布《MA行为共识声明》和《MSL行为共识声明》，厚生省是为了规范制药企业销售信息提供活动，对不合理使用或者误用的行为进行纠正，而制药协则是从非销售的角度对药企近年来普遍设立的MSL、MA职位制定行为指南，规范其与外部专家的互动。

《处方药销售信息提供指南》规范医药代表行为

《MSL行为共识声明》规范MSL行为

什么样的学历可以担任MSL？MSL有KPI考核吗？

《MSL行为共识声明》对MSL的角色和职责进行了定义，首先MSL活动的目的应该是促进医疗质量的提高和患者利益的最大化，MSL应根据其疾病领域的最新科学知识，以科学工作者同行的身份和外部专家进行医学和科学信息和观点 Peer-to-Peer 的交流。

这里的外部专家定义为在特定的医学科学领域有突出专业知识，在该领域或学术团体中担任领导职务的外部专家，相当于KOLs。对于咱们小伙伴们来说，可以简单的理解为我们MR拜访的主要对象是HCPs，MSL拜访的主要对象是KOLs。

什么叫科学工作者同行？就是说就交流的信息主题而言，你和外部专家具有相同水平的医学科学知识，并且能够以科学工作者的身份平等的对话，这不一定要求你拥有特定的资格或者学位，和社会地位无关。

但是即使这样，不是说MSL没有学历要求，也不是说一定有特别高的学历，日本这份共识声明说提到MSL的学位要求由各公司来决定是博士、硕士还是学士，但最低应该是学士学位，当然需要是医学、药学或者自然科学学科的。

《共识》要求MSL的活动应该独立于商业活动之外，所以MSL应该属于一个独立于商业部门的部门，并且活动不应该以促进公司药品的销售为目的，在和外部专家进行医学和科学交流时，要根据交流目的，来决定商业部门的人员参与是否合适，比如超说明书用药信息及未公开数据等的交流，另外，和商业部门共享信息时，也不得损害其独立性。

最重要的是，MSL可以有KPI，但不应与商业行为（比如销售指标）挂钩，向外部专家提供的资料也应该与商业资料区分开来，并应提前审查，另外，只有当外部专家主动提出要求时，才可以提供未获批药品以及超说明书信息。

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