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新冠核酸检测 Ct 值≥35 报阴还是阳?

临床研究

2022-06-09   来源 : 检验医学

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前  言


新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)(以下简称“治疗方案第九版”)发布后,多次提及“Ct值”的指标,引起了核酸实验室检测人员探索Ct值的热潮,作为新型冠状病毒(以下简称“新冠”)核酸检测人员的我们不禁疑惑的是:新冠核酸检测Ct值为35-40之间时,应该判断阳性还是阴性?


PCR的原理是类似于DNA的天然复制过程,整个过程由变性-退火-延伸三个基本反应步骤构成,在一定循环数范围内,随着扩增周期的增加,模板DNA扩增量以指数方式进行扩增。使用实时荧光PCR仪检测荧光信号时,根据荧光信号与扩增循环数之间的关系,扩增仪软件系统可自动计算得到实时扩增曲线,通常将3-15循环时的基线荧光信号均值标准差的10倍作为阈值,而Ct值就是扩增产物荧光信号达到设定阈值时所经历的循环数。意味着Ct值越早出现即越小,那么荧光信号将越早达到阈值,反应系统中待测物含量越高,反之。


图1


如上图1所示:图中红色箭头所指红线为阈值线,绿色箭头所指绿色线条为扩增曲线,蓝色箭头所指红色线条与绿色线条交叉处为Ct值。


诊疗方案第九版发布前我国新冠核酸病毒检测采用荧光定量PCR的界限值通常为40,即Ct值为40,意思是PCR扩增循环数超过40次后荧光信号依然未达到阈值,则判定为阴性,反之则为阳性。依据诊疗方案第九版中提到Ct值为35时传染性降低或无传染性,可解除隔离。那么核酸实验室在新冠检测过程中若检测到样本的CT为35-40之间时,到底报阴性还是阳性呢?


首先依据诊疗方案第九版中出现CT值的位置为“十三、解除隔离管理、出院标准及解除隔离管理、出院后注意事项。”一条中,而关于新冠诊断标准出现的位置为“五、诊断。”在第五条,诊断中只提到了新型冠状病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准,并未提及CT值,以及新冠阴阳性的判断。


意味着新冠核酸检测阴阳性结论的判断仍然应当与厂家说明书为主,而我国新冠核酸检测采用方法多为荧光定量PCR法检测,则应当以Ct值40为界限判断新冠核酸检测的阴阳性,Ct≤40应当判断为阳性。


以下截图来自于两个厂商试剂说明书关于新冠核酸检测阴阳性判断标准:


图2


图3


图2、图3中所示两个不同的试剂厂商对新冠核酸检测阴性的判断标准均要求为Ct值>40。


那么诊疗方案第九版中出现的Ct值35怎么理解呢?


根据诊疗方案第九版中的第十三条:


1.解除隔离管理标准:轻型病例连续两次新型冠状病毒核酸检测N 基因和ORF基因Ct值均≥35(荧光定量PCR方法,界限值为40,采样时间至少间隔24小时),或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(荧光定量PCR方法,界限值低于35,采样时间至少间隔24小时),可解除隔离管理。


2.出院标准:连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值均≥35(荧光定量PCR方法,界限值为40,采样时间至少间隔24小时),或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(荧光定量PCR方法,界限值低于35,采样时间至少间隔24小时)


以上1.2两条摘录于诊疗方案第九版中的第十三条,也是诊疗方案中仅有出现Ct值35的地方,说明:第一,该标准应应用于隔离点和定点医院解除隔离;第二,该标准应应用于定点医院新冠患者出院指标,而并不是新冠患者诊断的标准。


我对此的理解为:当新冠核酸检测Ct值≥35时,患者体内病毒核酸载量低或体内不存在活病毒,不具备传染风险,而此时继续为此类患者进行医疗管控会大大加大医疗资源的浪费。与核酸实验室新冠核酸检测结果是报阴或报阳无直接关系。



总  结


对于临床核酸实验室检测或者常规实验室人群普查时,实验室对于新冠核酸检测阴阳性的判断仍然应当以厂家试剂说明书为主,即采用实时荧光PCR进行新冠病毒检测,CT值≥35时,仍然应当结合试剂说明书判断阴阳性,若可疑阳性,则根据试剂说明书结果解释及实验室复查复检制度进行下一步操作!



专家点评

罗南友副主任检验师:

作为一名合格检验人员,具有丰富的专业知识的同时应当深入了解最新指南指标中的深刻含义,避免断章取义。新冠核酸检测报告分析中,应当根据试剂厂家说明书进行结果的判读。



参考文献

[1].新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版).

[2].李金明.实时荧光PCR技术[M].第二版.北京:科学出版社,2022.

[3].李金明,张瑞.新型冠状病毒感染临床检测技术[M].北京:科学出版社,2021.


END

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