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2022-08-30
自2022年6月1日起，欧盟通用清单（HSC Common List）被分为两类：
A清单：通过前瞻性临床试验研究
包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（灵敏度 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%）和特异性 ≥ 98%；临床数量要求：阳性100例，阴性300例）。
在最新更新的名单中，已有部分中国IVD企业如奥泰生物、正元盛邦、微策生物、万泰生物等已成功进入A清单目录。
B清单：通过回顾性试验研究
（common list 原文）
包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。
虽然A清单和B清单中的所有快速抗原检测试剂都能颁发COVID-19检测结果电子证书，但欧盟强烈鼓励成员国使用A清单中的快速抗原检测试剂。
目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告。然而，IVDEAR团队在协助企业开展的诸多国际注册中发现，除HSC Common List外，已有越来越多的注册如WHO、英国CTDA等均要求企业提供前瞻性临床报告。因此，我们判断，新冠试剂前瞻性临床试验研究已势在必行！
IVDEAR
IVDEAR团队建议有条件的企业可考虑开展新冠前瞻性临床试验研究，以便符合诸多国际注册的要求，在激烈的国际市场竞争中获得先发优势。
百度浏览 来源 : 艾维迪亚
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