每日毅讯

单片复方制剂（SPC或者Polypill）的概念由来已久，在高血压和降脂领域多有应用。今年来，在心血管一级预防领域，TIP-3和HOPE-3等研究也探讨了复方制剂的临床优势。考虑到心血管病患者整体的药物依从性仅有50%，使用单片复方制剂是提升依从性的重要手段。近日，在ESC2022发布的SECURE研究探讨了这一话题，NEJM同期也发表了该篇研究论文。

SECURE研究是一项3期随机对照临床试验。研究者将过去6个月内发生过心肌梗塞（STEMI or NSTEMI）的患者随机分配到复方药组（Polipill）或对照组（Usual care）。复方药治疗包括阿司匹林（100 毫克）、雷米普利（2.5、5或10毫克）和阿托伐他汀（20或40毫克）。主要复合终点是心血管死亡、非致死性I型心肌梗死、非致死性缺血性卒中或紧急血运重建。次要终点包括心血管死亡、非致死性I型心肌梗死或非致死性缺血性卒中的复合终点。

研究结果显示：共有2499名患者接受了随机分组，并进行了中位数36个月的随访。复方药组的1237名患者中有118名（9.5%）、常规治疗组的1229人中有156人（12.7%）发生了主要终点事件（HR=0.76；95% CI，0.60-0.96；P=0.02）。复方治疗组中有101名患者(8.2%)、对照组中有144名 (11.7%) 患者发生了次要终点事件（HR=0.70；95% CI，0.54-0.90；P=0.005）。在预先设立的亚组中以上结果一致。患者自己报告的药物依从性方面，复方治疗组高于常规治疗组。不良事件两组间相似。

“毅讯点评”

1. 首先这是一项能够改变医疗实践的Progmatic研究，意义重大。然而，该研究并没有涉及太多的新方法、新技术，只是非常朴素地将三种指南IA类推荐的药物放在同一个药片中，尽量保证让需要服用它的人服用。这一简单的操作，可以带来23%的心血管MACE的获益。从某种意义上而言，该研究也进一步证明了，其实我们不一定需要更高科技的药品，而是要尽量做到让需要的病人服用合适的药物。就好像我们在探索外太空的同时，应该更专著地探索我们脚下的世界。

2. 另一方面，目前医学领域的治疗普遍存在两种思路。第一种是饱和攻击（简单有效），就是利用最安全、最有效的药品提供给所有需要的患者，简化临床路径，大多数人临床有效，能解决95%的问题。比如本项SECURE研究中的三药联合，比如QUANTIT研究中的四药联合，比如笔者进行的SIMPLE研究中的T1-4的四阶交通灯式的降压方案。另一种是精准打击，也就是所谓的个体化治疗或精准医学等（Personalized therapy，Precision medicine），强调每个个体的差异，需要从个体特征、病因学充分考量后选取合适的药物或者药物组合。然而，我们不可否认精准治疗的重要意义，但是对于已到达人口1/3甚至1/2左右常见病、慢性病，显然饱和攻击更加有效且经济，但制药业同道肯定不喜欢这些极其便宜的药物组合，他们更喜爱精准医学的高大上。这也解释了为什么单片复方制剂已经出现了20年，除了降压药物的双药组合之外，其它组合寥寥无几。

3. SECURE研究还需要指出的一点是其入选标准中有65+危险因素或者75+的年龄要求，患者的平均年龄是75岁左右，因此本研究只能证明单片复方制剂在近期心梗的老年人中可以提升10%左右的依从性，使用3年可以降低23%的MACE。但是，年轻人和中年人是否Polipill一样有效可能还需要更大规模，更长时间随访的trial。但问题又来了，谁来资助这样的研究呢？

参考文献：

https://www.tctmd.com/news/polypill-bests-usual-care-patients-recent-mi-secure?utm_source=TCTMD&utm_medium=email&utm_campaign=Newsletter82622

作者简介

张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院心脏中心副主任医师，高血压中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。

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