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上海培育或引进100个以上创新药、械重磅产品;全国首张AI三类医疗器械注册证出炉!我国AI技术应用场景取得新突破

医疗政策

2022-11-24      

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每日医刻

 1  上海出台《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》

11月21日,上海出台《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》。

《若干政策措施》提出到2025年,上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成,研发经济总体规模达到1000亿元以上,培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品,培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。

 2   传奇生物宣布,美国FDA已批准公司LB2102的新药临床试验(IND)申请

2022年11月21日,传奇生物宣布,美国FDA已批准公司LB2102的新药临床试验(IND)申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。

LB2102旨在选择性靶向样配体3(Delta-Like Ligand 3,DLL3),这种配体高度局限于各种恶性肿瘤,包括小细胞肺癌(SCLC)、大细胞神经内分泌肺癌(LCNEC)、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。

 3  全国首张AI三类医疗器械注册证出炉!我国AI技术应用场景取得新突破

科技日报报道,北京协和医院检验科与北京小蝇科技有限责任公司联合研发的外周血细胞图像白细胞辅助识别软件近日通过国家药品监督管理局审批,获得体外诊断领域全国首张AI三类医疗器械注册证,标志着AI技术在医学检验领域的应用进入落地阶段,意味着我国AI技术应用场景取得新突破。

 4  Teva制药宣布任命新任总裁和首席执行官

以色列特拉维夫,Teva制药宣布公司董事会已任命Richard Francis为总裁兼首席执行官,自2023年1月1日起生效。为了促进有序过渡,Kåre Schultz和Teva董事会已一致同意,Schultz先生将于2022年12月31日起辞去现任首席执行官职务。

 5  瑞科生物9价HPV疫苗年产能提高至2000万剂

11月21日,瑞科生物(02179.HK)宣布,为满足中国及国际市场对九价HPV疫苗快速增长的市场需求,经工艺优化、产业化升级和验证,公司HPV疫苗产业化基地首期峰值产能将提高至年产重组九价HPV疫苗2000万剂。该产业化基地建设得到了世卫组织专家的技术指导,建成后将满足中国药品生产质量管理规范(GMP)和世卫组织预认证体系(WHO PQ)要求,以弥补九价HPV疫苗的全球供需缺口。(医药魔方)

 6 红日药业甲苯磺酰胺注射液获批上市

11月21日,据NMPA官网,红日药业的1类新药甲苯磺酰胺注射液获批上市,用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗。

 7  全球首款延缓1型糖尿病疗法每疗程19.39万美元

日前,Provention Bio宣布Teplizumab每瓶1.385万美元。Teplizumab通过静脉输注给药,每日一次,连续14天,一个疗程的价格为19.39万美元。(氢基观察)

 8  双鹭药业「替米沙坦片」通过仿制药一致性评价

双鹭药业11月21日公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》,公司替米沙坦片(欣益尔)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替米沙坦片(欣益尔,40mg/片)于2004年10月获批上市,2021年8月30日申报一致性评价申请获得国家药品审评中心受理。

替米沙坦片主要用于原发性高血压的治疗,由德国勃林格殷格翰公司研发,1998年在美国上市。截至到目前国内生产企业超过30家,目前通过一致性评价的有9家。

 9   恒瑞医药钆布醇注射液简略新药申请获FDA批准

11月21日,恒瑞医药公布近日公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,是临床应用最广泛的第二代钆造影剂,适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。因其高浓度、高弛豫率的优势,在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面,可以明显提升病灶细节的显示,提高诊断水平。(独角兽工作室)



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