药闻速递（2月1日） 

国内药闻

NO.1 

恒瑞医药「注射用卡瑞利珠单抗」第9项适应症获批上市，具体为：联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。这是中国首款获批治疗晚期肝细胞癌的“抗PD-1单抗+小分子抗血管生成药物”组合疗法。

NO.2 

原启生物公布GPRC5D靶向CAR-T细胞产品「OriCAR-017」治疗复发/难治多发性骨髓瘤的初步疗效数据：针对复发/难治多发性骨髓瘤展现临床获益，患者总体反应率(ORR)达100%，这项研究此前已入选2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告。

NO.3 

英百瑞开发的全球首创5T4抗体与NK细胞复合偶联物「IBR854细胞注射液」在国内获批临床，为国内首款针对实体肿瘤的非基因修饰方法、通用现货型CAR-raNK细胞疗法，适应症为“局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤”。

NO.4 

君实生物「JS401注射液」的临床试验申请获CDE受理，用于治疗混合型高脂血症。这是君实生物申报临床的首个siRNA药物，也是某靶点(根据公司公开资料，推测为ANGPTL3)的潜在国内首款siRNA药物。 

国际药闻

NO.1  

Moderna宣布，在研呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗「mRNA-1345」已获FDA授予的突破性疗法认定。这是一款针对编码融合前F蛋白的疫苗，与融合后状态相比，会引发更出色的中和抗体反应，其使用与公司COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒，并包含优化的蛋白质和密码子序列。

NO.2  

荣昌生物宣布，美国FDA已批准BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药「泰它西普」的新药临床试验(IND)申请，以推进其用于治疗重症肌无力患者的III期临床试验，并授予该产品快速通道资格。

NO.3  

Small Pharma宣布，「SPL026(成分N, N-二甲基色胺是色胺类致幻剂，具体作用机制未明)」联合支持性疗法，在治疗抑郁症(MDD)患者的2a期临床试验中达到主要终点。与安慰剂相比，MDD患者在用药两周后，抑郁症状便出现了统计学意义上的缓解。

NO.4  

Escient Pharmaceuticals宣布，同类首创、高选择性MRGPRX2拮抗剂「EP262」的研究性新药(IND)申请已获美国FDA批准，即将启动I期人体研究。该产品有望治疗广泛的肥大细胞介导的疾病(包括慢性荨麻疹和特应性皮炎)，具有每日一次口服给药的潜力。

NO.5  

海创药业公告称，其自主研发的PROTAC药物「HP518」治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请已获FDA批准。该产品是公司依托其PROTAC核心技术平台自主研发的AR靶向PROTAC分子，也是中国首款口服AR PROTAC药物。

百度浏览   来源 : 六日行研社   

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