李惠平

主任医师 教授 博士学位

北京大学肿瘤医院肿瘤内科科主任
中国女医师协会临床肿瘤学专家委员会副主任委员兼秘书长
中国女医师协会肿瘤患者教育中心主任
中国抗癌协会临床肿瘤学会（CSCO）执行委员
《NCCN乳腺癌临床实践指南（中国版）》专家组成员
《癌症进展杂志》编委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
国家科技部重点项目评审专家
国家自然科学基金评审专家
国家食品药品管理局新药评审专家

李惠平教授：我是MONARCH plus研究者之一，该研究的联合PI是江泽飞教授和胡夕春教授，我也入组了很多病人，所以我对MONARCH plus研究非常熟悉。这项研究设计的确比较独特，因为该研究是在MONARCH 2和MONARCH 3研究已经开始的情况下启动的研究。由于MONARCH 2和MONARCH 3研究中未纳入中国患者，所以为了明确Abemaciclib在中国患者的疗效，于是设计了MONARCH plus研究。

这项研究共分为两个队列，Cohort A类似于MONARCH 3，Cohort B类似于MONARCH 2，Cohort A是初始内分泌治疗患者，研究中分为两组：一组是Abemaciclib联合非甾体类AI治疗，另一组是单独非甾体类AI治疗。结果显示，截至期中分析截止日期，Abemaciclib联合组的PFS仍未达到（95%CI 22.3个月~NR），对照组的中位PFS已达到，是14.7个月，提示abemaciclib联合治疗组的PFS具有明显优势。Cohort B主要是内分泌治疗耐药的患者，包括原发性耐药和继发性耐药，同样分为两组：一组采用Abemaciclib+氟维司群治疗，一组采用安慰剂+ 氟维司群治疗，结果显示，Abemaciclib联合组的中位PFS是11.4个月，对照组是5.6个月，同样提示Abemaciclib联合组PFS的绝对优势，Cohort A的HR是0.499, p=0.0001，Cohort B的HR是0.376，p<0.0001，所以生存数据结果非常好，与MONARCH 2和MONARCH 3研究结果类似。

李惠平教授：MONARCH plus研究中Cohort A入组除了初始内分泌治疗人群还包括了结束辅助内分泌治疗１年内复发的患者，如果是三苯氧胺治疗的也可以入组。Cohort B入组的是内分泌治疗耐药患者，包括原发性耐药和继发性耐药。比如辅助阿那曲唑或来曲唑内分泌治疗结束后不超过１年复发的患者，转移或是初治Ⅳ期患者一线内分泌治疗后复发，这组患者称为内分泌耐药患者。这项研究的主要目的就是在MONARCH 2和MONARCH 3研究结果已经出来后，获得中国患者的证据，并为全球的数据做出贡献。

李惠平教授：我个人认为MONARCH plus研究的期中结果非常好，因为CohortA中Abemaciclib联合组的中位PFS仍未达到， 95%可信区间的低界值已达22.3个月，目前大部分患者还在治疗中。Cohort B中Abemaciclib联合氟维司群组的中位PFS已达到，为11.4个月，对照组只有5.6个月，而且这组患者均是内分泌治疗耐药患者。