《二期三期临床试验实操训练营》模块一的学习目标是：掌握了FDA新药申请的四个加速通道的特点和区别，包括快速通道（Fast Track）、突破性疗法（Breakthrough Therapy）、优先审评（Priority Review），以及加速批准（Accelerated Approval）。

这四种加速通道的设立是为了帮助药物从开发快速推进到上市阶段，因此递交这些程序的申请项目多是在临床试验申请（IND）阶段。

汤黎教授详细讲解了这四个加速通道项目的申请条件和申请时间，可以获得的相应福利和特殊照顾。

罗晟教授的博士研究生作为特邀嘉宾，分享药企在申请加速审批项目时，会有哪些商业上的考量和注意事项：

1.一些资金雄厚的大型药企，为了在激烈的竞争中获得更多宝贵时间，通常会开展更多的临床试验，以积累更多成熟的安全性数据，甚至会跳过二期直接进入三期临床试验，以期在激烈的竞争中争取更多宝贵时间；

2. 加速审批的药物，很多情况下跟保险部门的沟通会比较困难，需要综合考虑药品的市场获利的情况；

3.药品审批非常复杂，FDA有自己的决策考量，成功的案例有它们的共性，我们可以作为参考，但每个研究本身有其独特的差异性，切不可被表面的“相似”所误导；

4.我们不能简单的认为只要满足FDA的申请流程和条件就足够了，相反，申请方要去说服FDA认可你的研究，这是一个“说服”和“协商”的过程；

5. 最重要的一点，我们不能把“怎么样设计出更容易获得FDA批准的研究”作为目标，获批的关键是一个医学问题，我们应该考虑的是：研究是不是一个紧急的、未被满足的医学需求？目前的标准治疗是什么？你的新药缩短了疗程？减少了给药难度？有更小的毒性？让病人痛苦更小...... ？这些进步才是有意义的、FDA能看的到、最有效的申请策略，当我们把这些医学问题说清楚了，就已经说服FDA一半了！

2. 如何申请突破性疗法

3. 对比分析快速通道 vs. 突破性疗法

4. 如何申请快速批准

5. 对比分析快速批准 vs.常规批准

6. 成功获得FDA加速批准项目的策略分析

7. 申请FDA四个加速通道应避免的错误