上半场内容围绕“肿瘤临床试验设计与方法”专题，国家药品审评中心（CDE）王骏副部长从监管角度畅谈抗肿瘤药物临床试验的统计学设计，阐述了几种关键性临床试验的设计类型，包括随机对照/单臂试验，优效/非劣效/等效性试验，传统/适应性设计。同时结合目前抗肿瘤领域研究热点—免疫治疗，比如疗效的延滞效应和逆转效应，提出了监管过程的考量及对临床研究设计的建议。

随后，德州大学MD安德森癌症中心Tim Yap教授深度解码精准临床试验当下的挑战和机遇，结合技术生命周期的五个关键阶段，即萌芽期、高峰期、低谷期、复苏期、平台期，提出了目前大众对于精准医学的期望过高，应理智的对待癌症个体化治疗对患者生存率和生活质量的改善。

来自纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）Geoffrey Ku教授从雨伞试验和篮子试验的范例精剖新型平台研究在抗肿瘤临床试验设计中的应用价值。以胃癌的免疫治疗研究设计举例，展示了从 KEYNOTE-012、KEYNOTE-059到KEYNOTE-062的设计历程，并对研究结果进行了详细解释。

下半场内容围绕“临床试验亚组分析和队列建立”专题，复旦大学附属中山医院刘天舒教授速递免疫检查点抑制剂的疗效预测标志物、irAE风险预测因子最新进展，复旦大学生物统计学赵耐青教授系统介绍并实例解说事先或事后亚组研究设计中的相关问题和处理方案，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤预防部郑莹教授重磅分享肿瘤患者预后临床研究队列的建立和随访经验。

最后，在嵇元教授的主持下，王骏副部长、Geoffrey Ku教授、刘天舒教授、赵耐青教授、郑莹教授等讨论嘉宾同与会专家就目前真实世界研究中的临床和统计问题、免疫肿瘤早期临床研究的问题、3+3剂量爬坡方法的优劣、无缝临床试验/雨伞试验/篮子试验注意事项进行了长达一个多小时的激烈研讨，带来更全面、更直接、更深入的实战宝典。供稿：北京大学肿瘤医院消化内科