医微客 - 【2019ASCO抢先看】PD-1单抗与同步放化疗同时使用，治疗III期NSCLC的安全性探索（ABS：8511）

【2019ASCO抢先看】PD-1单抗与同步放化疗同时使用，治疗III期NSCLC的安全性探索（ABS：8511）

临床医学

1970-01-01

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编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上将迎来NSCLC领域多项重磅研究。PACIFIC研究显示在同步放化疗后接受PD-L1单抗维持治疗可以改善III期NSCLC患者的PFS和OS。在本次ASCO大会上，一项I期研究在III期NSCLC患者中评估了在根治性同步放化疗期间同时使用帕博利珠单抗治疗III期NSCLC的安全性和毒性，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

PACIFIC研究显示在同步放化疗后接受PD-L1单抗维持治疗可以改善III期NSCLC患者的PFS和OS。然而关于PD-L1单抗与同步放化疗联合使用的数据非常有效。本研究旨在评估在根治性同步放化疗期间同时使用帕博利珠单抗治疗III期NSCLC的安全性和毒性。

方法

在这一多中心前瞻性I期研究中，采用3+3设计，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗（卡铂紫杉醇每周方案）+根治性放疗(60 Gy，2 Gy/天x 30f) 治疗不可切除局部晚期III期NSCLC(AJCC 7th分期)的最佳时机和剂量。剂量队列评估包括：队列1，同步放化疗后帕博利珠单抗全量(200 mg IV q3w) 治疗2~6 周；队列2，在同步放化疗的第29天开始帕博利珠单抗减量治疗(100 mg IV Q3w) ；队列3，在同步放化疗的第29天开始帕博利珠单抗全量治疗；队列4，在同步放化疗第1天开始帕博利珠单抗减量治疗；队列5，在同步放化疗第1天开始帕博利珠单抗全量治疗。每个队列中，博利珠单抗持续用药，q3w，连用18个周期(同步放化疗后的单药剂量与之前分配的一致)。剂量限制性毒性(DLT)定义为开始第一个周期博利珠单抗治疗的21天内出现≥4度的肺炎。

结果

2016年8月至2018年11月，研究入组了23例患者，中位随访时间为11.4个月(范围：3.1~25.2 个月)。患者的中位年龄为69岁(范围53~85)；52%的患者为女性。所有队列（1~5）中均未观察到剂量限制性毒性。4例(18%)患者出现≥3度免疫相关不良事件(irAE)。irAE包括：5度(双侧)、3度和2度肺炎(分别为n=1, 1, 4，共6例患者出现)；3度高血糖(n=1)；3度间质性肾炎(n=1)；2度甲状腺炎(n=4)；2度肌炎(n=1)；1-2度转氨酶升高(n=3)。接受了≥2个剂量治疗的患者(n=18)，帕博利珠单抗的mPFS为20.3个月。

结论

在同步放化疗期间使用PD-L1单抗治疗III期NSCLC的耐受性好，PFS获益颇具前景，但也会增加irAEs发生率，尤其是肺炎。基于这一鼓舞人心但数据，将会进行前瞻性的研究在III期NSCLC患者中，进一步探索PD-1单抗联合同步放化疗。临床试验信息: NCT02621398.

责任编辑：肿瘤资讯-Elena