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医微客 > 国际临研系列课程

为了满足国内医学者学习国际前沿临床研究设计、方法的需求,促进国内医生临床研究成果的产出,缩小与国际水平的差距,为中国临床研究的发展与国际接轨甚至在未来逐步赶超国际水平打好夯实的基础。为此由医微客联合美国国际临床研究学院邀请到众多美国优秀的临床试验设计方法学专家们讲解国际最前沿的临床试验设计方案,为国内医学发展提供人才储备,讲解临床研究、临床药物 的国际前沿方法——理论知识的理解和实际运用。为了国内医学者临床研究方法的提高,理论加实操提供良好的研究平台和良好的学习氛围,十分欢迎且感谢各位的参与!

袁鹰 教授
  • 美国 MD Anderson 癌症中心 Bettyann Asche Murray 终身讲席教授
  • MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任
  • 贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
  • 波音设计的原创发明人

已发表超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文,包括早期阶段试验,无缝试验,生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司,医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员,并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席,负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。

罗晟 教授
  • 杜克大学临床研究所(DCRI)资深临床试验设计专家&临床方法学专家
  • 杜克 大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
  • 2020 年当选为美国统协会(ASA)研究员(Fellow)

拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位,擅长设计和分析临床试验及观察性研究,使用纵向和生存分析数据进行动态建模,以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法,自适应设计及决策,多模态数据统计模型与模拟。是 NIH/NINDS 授权的首席研究员(PI),负责项目包括:1、NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”,该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”,通过使用丰富的多模式数据(临床,神经影像学和遗传学)开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验:统计中心”,为 NET- PD 网络中的 II 和 III 期试验提供设计和分析。罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读,长期参与 NIH 项目评审,同时担任多个期刊编委及审稿人,已在包括 JAMA, JAMA- Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇,培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目,与国内医生开展多项临床研究合作。

林丹瑜 教授
  • 美国北卡罗来纳大学的丹尼斯·吉林斯杰出教授
  • 莱恩伯格综合癌症中心成员和艾滋病研究中心成员
  • 作为国际著名的生物统计学家

林教授对生物统计学的理论和方法,尤其是生存分析、临床实验设计与分析,做出了许多开创性的贡献。在国际领先的统计和医学杂志上发表了 200 余篇的学术论文,被引用频次超过 4 万。他研发的许多统计方法已被纳入流行的教科书和主要的统计软件包,在临床实验和流行病研究中有广泛的应用。由于对卫生统计领域的卓越贡献,林教授于 1999 年获得美国卫生协会颁发的著名 Mortimer Spiegelman金质奖章,于 2015 获得国际统计联合会颁发的著名 George W. Snedecor 奖章,是为数不多获得美国国家卫生研究院颁发的杰出贡献奖的科学家。他是美国统计协会和国际数理统计学会的当选会士。长期担任顶级国际学术期刊《Biometrika》和《Journal of the American Statistical Association 》的副主编,也是美国食品和药物管理局(FDA)的特别顾问。

陈峰 教授
  • 南京医科大学生物统计学教授、博士生导师
  • 现任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员
  • 国际生物统计学会中国分会(IBS-China)副理事长
  • 中国临床试验统计学组(CCTS working group)组长
  • 《中国卫生统计杂志》副主编

我国临床试验生物统计学指导原则主要起草人之一。主要从事非独立数据、生物医学高维数据、临床试验评价和分析中的统计理论与方法。科技部重点专项首席,国家自然科学基金重点项目负责人。

何有文 教授
  • 美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授
  • 现任美国国立卫生研究院基金评审专家
  • 美国卫生部国家疫苗项目特聘专家

何有文教授是美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授,主要专业方向为分子与细胞免疫学,专注于机体对肿瘤的免疫功能研究。 何有文教授现任 Frontiers in Cell and Developmental Biology 杂志 Cell Death and Survival Section 主编,Scientific Reports 编委; 现任美国国立卫生研究院基金评审专家, 美国卫生部国家疫苗项目特聘专家,以及 30 多种世界著名学术杂志如 Nature, Science, Nature Immunology 等的评审人。 何有文博士从事免疫学方面的研究 35 年,共在国际一流科学杂志发表文章 130 篇,总影响因子>1100;何有文教授在 2001 年被美国癌症协会授予研究学者奖(Research Scholar Award);何有文教授最近 5 年致力于肿瘤的临床免疫治疗,开展了高度个体化和精准化的脑肿瘤免疫治疗的临床研究并取得了突破性成果。何有文教授是资深的免疫机理专家,他能对临床研究者发起的免疫联合治疗,和药企发起的上市的免疫治疗研究,在研究初期,就如何规划最优剂量组合,最优的药物联合,提供前瞻性的指导意见,他能通过深刻的药物机理的分析,精准的判断该研究是否是有效的联合治疗研究,让医生和药企的免疫联合研究少走弯路,减少病人资源的浪费和研究经费的浪费。

言方荣 教授
  • 博士生导师
  • 中国药科大学理学院生物统计教研室主任,生物统计与计算药学研究中心主任
  • 美国 MD Anderson 癌症研究中心生物统计系访问学者

并兼任中国医药教学协会医药统计专业委员会副主任委员。主要研究领域包括:临床试验中的生物统计问题,自适应试验设计,生存分析与肿瘤精准治疗,癌症基因组学分析,群体药物代谢动力学分析及药学实验数据建模和分析,生物医药大数据及 医疗大数据分析理论及应用.近年来在国内外以第一作者或通讯作者发表学术论文 70 多篇,单篇 SCI 影响因子最高 74.69,代表论文包括医学及肿瘤学顶级刊物 NEJM,Annals of Oncology , Clin Cancer Re (discussion paper), Genome Biology,AJRCCM,生物统计权威刊物 Journal of Statistical Software, The Annals of Applied Statistics , SMMR , JRSSC ,Bioinformatics, Statistics in Medicine, Pharmaceutical Statistics 等,入选江苏省“六大人才”高峰项目、江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人.现主持国家自然科学基金面上项目 1 项,国家社科基金面上项目 1 项,省部级课题 3 项,横向课题多项,构建临床数据库 多个,开发完成系列临床试验实用软件,出版肿瘤临床试验方法学专著《肿瘤临床试验贝叶斯设计方 法》。主持江苏省研究生优秀课程 1 项,江苏省研究生教改课题 1 项,省留学生精品培育课程及精品课程各 1 项,校重点建设课程 1 项。主持完成校级教改课题 1 项,作为主要完成人,获省精品课程 2 项(排第 三),校教学成果一等奖、二等奖各一项(排名第二),主编出版教材 5 部,作为负责人完成。

魏庆义 教授
  • 杜克大学医学院医学系和人群科学系终身教授
  • 前美国杜克大学癌症研究所副所长及肿瘤防控和人群研究室共同主任

魏教授拥有美国约翰霍普金斯流行病学博士学位,曾为美国德州大学 M.D. Anderson 癌症中心终身教授及冠名教授。其实验室研究重点主要包括 DNA 修复缺陷表型和遗传变异在生物标志物和遗传因素肿瘤发生和发展中的作用,致力于肿瘤分子流行病学、全基因组学和后全基因组学研究,包括头颈肿瘤,肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌和黑色素瘤,构建和解答遗传因素在癌症发生和发展的机理以及鉴别高危个体风险及肿瘤病人预后的统计预测模型。其主持的实验室已先后培养了近百名研究生、博士后和访问学者,现为国际杂志《Cancer Medicine》主编,在国际学术刊物如 Nature Genetics、Nature Communications、JAMA、JNCI、JCO、PNAS、Cancer Research、Clinical Cancer Research 和 AJE等杂志发表论文共 616 篇,迄今论文被引用 39323 余次,h-Index=99。

张晖 教授
  • 美国西北大学 Feinberg 医学院预防医学生物统计系的生物统计学正教授,兼任该院 Robert H. Lurie 癌症中心正教授和 Mesulam 认知神经科学与阿尔茨海默氏病中心正教授,

现任美国统计协会西田分会主席(2016-2019)。此前张博士先后在国内的南开大学和中科院上海生命科学研究院取得学士和硕士学位,后赴美于罗切斯特大学分别取得药理学硕士与统计学博士学位。长期从事临床试验的设计和统计分析 ,已领导团队完成 80 余个临床科研项目的数据管理和统计分析,长期担任 St. Jude儿童研究医院临床试验方案科学评审委员会委员,西北大学 Feinberg 医学院临床数据监管委员会核心委员及科学评审委员会委员。基于长期的生物医学研究经历,尤其擅长于深入挖掘复杂的临床数据,应用合适的统计模型,寻找具有重要临床科学意义的结论。已在包括New England Journal of Medicine、Nature Immunology 等知名生物医学杂志及 JASA、Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表论文九十余篇,专著章节 3 篇,所发表论文被引用 4000 余次。长期为 Journal of Clinical Oncology,Lancert Psychiatry 等约 20家杂志担任审稿人。曾多次受邀为美国联邦医学基金,荷兰卫生福利及体育部评审基金申请。

汤黎 教授
  • 美国圣犹达儿童研究医院生物统计系副教授

先后于北京大学获得学士学位,美国 Emory 大学获得生物统计专业硕士和博士学位。长期从事临床实验设计和分析的工作,于 2012 年加入作为助理教授加入美国圣犹达儿童研究医院生物统计系。已在包括 JAMA,The Lancet ID,JAMA Oncology 等顶尖医学杂志和 Biometrics,Statistics in Medicine 等知名统计方法学杂志上发表逾 70 篇学术论文。目前为 JAMA,The Lancet Psychiatry 等杂志的审稿人。

张剑 教授
  • 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科 行政副主任 /一期病房医疗主任
  • 上海市“医苑新星”杰青人才获得者
  • 长江学术带乳腺联盟 YBCSG 主委
  • 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 常委
  • 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会 副召集人
  • 上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 候任主委
  • 中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会 副主委
  • 国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会 副主委
  • 乳腺癌整合防治全国专家委员会青委会 副主委
  • 上海市抗癌协会肿瘤药学专业委员会 副主委
  • CSCO 肿瘤支持与康复治疗专家委员会 常委
  • CSCO 青年专家委员会 常委
  • CSCO 乳腺癌专家委员会委员
  • 国家食品药品监督管理总局 CDE 首批化药临床兼职审评员
  • 《Diseases & Research》副主编
  • 《Translational Breast Cancer Research》编委

第一/共同第一/通讯作者发表 SCI 论文 40 余篇(《Lancet Oncol》等)荣获 全国首届妇幼健康科技奖科技成果奖一等奖、上海医学科技奖一等奖、中国抗癌协会科技奖二等奖。

马飞 教授
  • 长江学者特聘教授
  • 中国医学科学院肿瘤医院内科治疗中心主任
  • 中国乳腺癌筛查与早诊早治规范委员会秘书长
  • 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会副主委
  • 国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会秘书长
  • 中国抗癌协会整合肿瘤心脏病分会副主委
  • 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会秘书长
  • 中国药师协会肿瘤专科药师分会副主委
  • 中国老年学和老年医学学会老年肿瘤分会总干事长
  • 中华医学会中华肿瘤健康管理学院院长
  • 中国健康管理协会健康传播分会副会长

周珩 博士
  • 默沙东(Merck & Co.)生物统计和研究决策科学部(BARDS)高级统计师
  • 美国 MD 安德森(MD Anderson)癌症中心生物统计博士

现任默沙东(Merck & Co.)生物统计和研究决策科学部(BARDS)高级统计师。主要负责癌症早期临床试验设计与统计分析。周珩博士主要研究领域包括早期临床试验创新贝叶斯自适应设计方法和篮式试验设计。在Clinical Cancer Research, Statistics in Medicine 等杂志发表多篇学术论文。与导师袁鹰教授共同提出的贝叶斯 2 期最优化设计(BOP2)已在业界广泛使用。

李侃 博士
  • 默沙东(Merck & Co.)生物统计和研究决策科学部(BARDS)副主管统计科学家(Associate Principle Scientist);

主要负责宫颈癌 , 胃癌,结直肠癌的相关项目。为多个关键的 III 期临床试验提供统计支持。在 II期 III 期肿瘤临床试验设计,数据分析,准备药品审批申请材料和回应FDA 提问要求方面具有丰富的经验。李侃博士拥有北京理工大学工学学士学位,并在德州大学休斯敦健康科学中心获得生物统计博士学位。研究领域包括纵向数据分析,生存分析,成组序贯实验设计,真实世界证据等。在统计和医学期刊发表 SCI 论文 16 篇,IF>10 分 3 篇。

周贤忠 教授
  • 美国杜克大学医学院生物统计与生物信息学教授博士生导师
  • 美国威斯康星大学统计学博士
  • 美国统计协会(ASA)院士
  • FDA 统计咨询指导顾问
  • FDA 肿瘤药物药审会委员
  • FDA 生物统计办公室前副主任
  • 国际著名的生物统计学家

在 FDA 新药审评领域具有极其丰富的研究经验。周教授的研究兴趣包括在生物制药及临床统计学领域的统计学方法的开发与应用发与应用。

陈晓媛 研究员

2019 年 2 月加入清华大学,任清华大学医学院临床试验中心执行主任,兼任清华大学附属长庚医院药物临床试验机构办主任。加入清华大学前自 2002-2019 年在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作,先后担任了抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评工作。熟知国内外新药临床研究相关政策法规和技术指南,尤其是抗肿瘤药物新药临床研发关键技术要点。工作期间,作为课题组负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术 指导原则》等。

贾继东 教授

医学博士,主任医师、教授首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任国家消化系统疾病临床医学研究中心副主任;中国医师协会消化医师分会肝病专业委员会主任委员;中国肝炎防治基金会副理事长中华医学会肝病学会主任委员(2006-2012) 亚太地区肝病学会主席(APASL 2009-2010)国际肝病学会主席(IASL 2013- 2016)先后担任国内外肝病杂志的名誉主编、共同主编、副主编及编委。

孔媛媛 研究员
  • 流行病学与卫生统计学博士
  • 临床流行病学与循证医学中心副主任
  • 国家消化系统疾病临床医学研究中心 首都医科大学附属北京友谊医院

现任中国医师协会循证医学专业委员会委员、北京医学会临床流行病学和循证医学分会委员、中华医学会临床流行病学分会方法学组委员、中华医学会肝病学分会临床流行病学与循证医学协作组委员兼秘书、中华医学会内科学分会临床循证医学学组委员。SCT官刊 Clinical Trials《临床试验》中文版第一届编委会委员兼学术秘书,《临床肝胆病杂志》编委,《Liver International》、《Journal of Gastroenterology andHepatology》、《Journal of Medical Virology》方法学审稿人。中国消除乙肝临床科研平台(CR- HepB)工作组副组长。作为方法学负责人,正在协助“十三五”重大新药创制专项消化系统炎性疾病新药临床评价技术平台建设、“十三五”重大传染病防治专项三病精准诊治新技术和新方案等研究。

黄丽红 研究员
  • 复旦大学附属中山医院青年研究员、硕导。
  • 流行病与卫生统计学博士,美国俄亥俄州立大学博士后。
  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计学专家委员会委员
  • 中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)成员
  • 上海市医学会临床流行病学与循证医学分会方法学组委员;
  • 复旦大学循证医学中心成员
  • 国际药物信息学会(DIA)统计与数据管理工作组成员 (2020-2021)

致力于临床研究中的统计理论方法与规范化、真实世界研究中的混杂因素控制的统计学方法研究、电子病历数据,医疗保险等真实 世界数据库的数据挖掘。作为课题负责人主持和参与 2项国家自然科学基金。2019 年至今,以第一作者/通讯作者发表中/英文(SCI)论文十余篇,联合发表中英文论文 20 余篇。《临床试验统计学》学术秘书,参编《临床试验精选案例统计学解读》等。

尤红 教授
  • 首都医科大学附属北京友谊医院副院长、科技处处长,实验中心主任,
  • 国家消化系统疾病临床医学研究中心综合项目部主任
  • 中华医学会肝病学分会副主任委员
  • 亚太肝病学会(APSAL)执行委员会委员、副秘书长中华医学 肝病学分会临床流行病学与循证医学协作组组长;
  • 中华医学会肝病学分会纤维化学组副组长
  • 中华医学会肝病学分会自身免疫性肝病学组副组长
  • 国际肝脏病理 Laennec 组织成员
  • 首都医科大学中西医结合学系主任
  • Journal of Medical Virology 副主编
  • American Journal of
  • Physiology-Gastrointestinal and Liver Physiology 编委
  • 《中华肝脏病杂志》编委
  • 香港研究资助局项目 RGC 基金肝病领域评审专家