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国产首个新冠口服药来了！III期临床成功，高危人群保护率达100%

新冠药物

2022-04-26 来源 : 网络

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随着对新冠病毒的不断进行深入的研究，关于新冠特效药的消息也越来越多。

目前，被批准使用在临床上的药物有2种，一个是前段时间刚进入我国的辉瑞新冠特效药——Paxlovid（即奈玛特韦片/利托那韦片），另一个是默克的莫纳皮拉韦。

据悉，辉瑞新冠口服药仅花了50天便获得了中国批准。

根据该药的临床试验数据显示，新冠相关的住院和死亡风险减少将近90%，患者使用后发生严重不良事件，和因不良事件而停止吃药的情况较少。

辉瑞Paxlovid从设计到临床成功花费了不到两年时间，它不仅可以起到更好的疗效，而且还可以避免耐药病毒株的出现。该药还会让大部分病人无需住院，可减少医疗系统的负担，很可能改变疫情的发展方向。

而近日，我国新冠特效药的研发也传出了好消息。

开拓药业表示，根据III期结果，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过 7 天的全部患者，相应保护率达100%。具体到底是什么情况？小九带大家了解一下。

III期临床保护率达100%，普克鲁胺到底有多“神”？

4月6日，开拓药业在官网公布了III期全球临床数据，我们来具体看看数据情况：

本次研究是一项双盲、安慰剂对照（1：1）、随机、全球多中心的注册性III期临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组（其中727名来自美国，其余来自其他国家），并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。

在这次III期临床试验中，得到了普克鲁胺以下3个疗效数据：

1、有效降低住院率和死亡率，包括高风险因素患者

年龄≥60岁受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。

2、持续降低新冠病毒载量

相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量。

3、改善新冠后遗症状

对比对照组，普克鲁胺组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状，如发热、气短、咳嗽等。

本次试验结果显示，普克鲁胺治疗在轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕，发生率约1.1%，其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。

普克鲁胺原用于治疗前列腺，临床数据引质疑

看着普克鲁胺的III期临床数据，似乎是一款完美的新冠特效药，但因为过于完美，引起了不少人的质疑。

原来，普克鲁胺原本是抗癌药，它是抗前列腺癌药恩扎鲁胺优化衍生的新型化合物，该药已经完成转移性乳腺癌、前列腺癌临床试验。抗癌药为何会和新冠扯上关系？

2020年，德国哥廷根大学的研究团队发现，新冠病毒入侵人体时，病毒的刺突蛋白与人体细胞膜表面的血管紧张素转化酶2受体（ACE2）结合，而人体细胞中跨膜丝氨酸蛋白酶（TMPRSS2）负责启动刺突蛋白，启动病毒外膜与细胞膜的融合，为病毒进入细胞提供便利。

过往的前列腺癌研究发现，雄激素与雄激素受体拮抗剂结合后，可以促进前列腺细胞中TMPRSS2以及ACE2的表达。新冠的表达与前列腺癌非常相似，于是研究学者“另辟蹊径”，将新药用于新的思路上。

但对于普克鲁胺的临床结果，多本权威医学杂志包括《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》都拒绝刊登，《Science》上的一篇文章更是直言：“在医学史上，几乎没有任何医学干预措施具有如此大的益处。”

为什么优秀的临床数据并不能获得医学界认可呢？

首先，从机制方面，普克鲁胺并不能完全令人信服。从发病机制上，新冠轻、重患者面临问题完成不同，很难有一个药物在各个阶段都能发挥作用。

其次，实验数据遭到质疑。根据巴西数据在安慰剂组中，患者的病死率为49.4%。而即便在印度，新冠肺炎的住院患者死亡率也仅13.72%，数据对比让人难以相信。

最后，同为AR抑制剂，但其他AR抑制剂并未表现出如普克鲁胺一样的优秀效果。

如此看来，关于普克鲁胺的实际效果并没能让所有人信服，虽然临床试验宣布成功，但很可能涉及商业包装，具体的实际效果仍需继续观望。

新冠疫情“风波”再起，老百姓如何应对？

最近多地疫情再次爆发，不少人都处于居家隔离的状态，那正确的居家隔离攻略应该是怎样的？小九也在后台收集了比较受关注的问题，在这里一一给大家解答。

1、邻居阳了/密接了，怎么办？

大家不必过于担忧，等待有关部门或居委会通知，此期间保持环境通风，规范佩戴口罩。

2、奥密克戎有200多种后遗症？

这种说法过于夸张，只要患者免疫功能正常，后遗症很少会出现，基本可以达到完全康复，目前奥密克戎95%以上的感染者都是无症状或轻型。

3、团购物资，如何避免感染？

特殊时期，最好尽量减少团购频次。在必要的情况下，可以在配送时，要求配送人员将物资放在一个指定的地方，由购买者自行消毒后再取回。需要注意的是，出门取物时一定要做好防护。

4、我是密接的话，要隔离多长时间？

由于奥密克戎的潜伏期较长，按照国家要求，目前应集中隔离14天＋居家隔离7天。

最后，小九温馨提醒，疫情防范人人有责，大家主动做好个人和家庭成员的健康监测，出现可疑症状及时报备到社区，不要抱着“侥幸心理”，害人终害己。

参考资料：

[1] 《辉瑞新冠口服药仅用50天获中国批准，何时上市？定价几何？》. CC情报局 .2022-02-12

[2] 《开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果》.开拓药业官网

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