2023-04-17
临床研究对照组设计和伦理要点
（理论课）
1、ICH指南E10、E9文件相关内容解读
2、结合案例阐述不同对照（安慰剂对照、基于安慰剂的加载对照、阳性药物对照、历史对照、空白对照等）的概念、目的、特点、区别、优劣势、注意事项和应用范围
3、通过对药物的自身实力和机理的判断，选择合适的对照
4、选择单臂临床试验的条件和案例解析
5、优效设计、非劣设计对照组选择和统计学思考
授课导师：
罗晟教授（美国杜克大学医学中心生物统计学正教授）
林丹瑜教授（美国北卡罗来纳大学杰出教授）
课程时长：1h
课程短视频：
临床研究对照组设计和伦理要点
（实操课）
课程内容：
1、案例解读：肝癌免疫治疗研究（LEAP-002研究 vs IMbrave150研究）
2、肝癌免疫联合治疗的药物机理解读
3、重新设计符合国际标准的临床试验方案
4、在线使用软件计算样本量
5、临床医生谈对照组选择的考量因素
授课导师：
何有文教授（美国杜克大学医学中心免疫学系教授）
罗晟教授（美国杜克大学医学中心生物统计学正教授）
张晖教授（美国西北大学Feinberg医学院生物统计学正教授）
互动嘉宾：
赵宏教授（中国医学科学院肿瘤医院）
向邦德教授（广西医科大学附属肿瘤医院）
课程时长：1h
课程短视频：
《临床试验前沿设计实操训练营》
课程大纲
训练营导师简介
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