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条结果
真实世界研究(RWS)和随机对照研究(RCT)的设计差异
随机对照研究(RCT)是一种设计非常严谨的研究方法,其
临床试验
过程是在高度理想化且标准化的状态下研究患者的反应;而真实世界研究(RWS)是脱离了理想环境,面对的是实际临床操作,受试人群广泛,需要面临的问题更繁杂多样,.....
学术资讯
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国际临研
关于IV期
临床试验
,你应该知道的那点事
作为一名新药临床研究医生(CRP),我心中对新药上市后4期
临床试验
充满了好奇。我头脑中不时会冒出如下疑问:一、4期
临床试验
的概念是什么二、什么情况下需要开展Ⅳ期
临床试验
三、4期
临床试验
的设计要.....
学术资讯
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免疫基础
肿瘤药
临床试验
IIIa期与IIIb期区别
今天,我们一起探讨一下IIIa期和IIIb期
临床试验
之间的区别,它们与其他
临床试验
阶段的区别,以及在什么情况下需要开展IIIa期和IIIb期
临床试验
。需要指明的是,
临床试验
IIIa期与IIIb期并不是ICH指导.....
学术资讯
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NO.4
肿瘤药
临床试验
IIa期与IIb期区别
大家知道,新药研发是一个漫长而复杂的过程,需要经过多个阶段的
临床试验
,才能最终获得上市批准。
临床试验
II期是一个非常关键的阶段,它决定了新药是否有足够的潜力和价值,进入下一步的III期试验。II期
临床试验<.....
学术资讯
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NO.1
ADC药物的
临床试验
起始剂量如何拟定?
本期内容摘自《ADC一期研究实操训练营》模块二 | 课程8、9《ADC一期研究设计要点》,美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授、美国圣犹达儿童研究医院生物统计系副教授汤黎教授,特邀临床PI复旦大学附属肿瘤医院张剑教授共同授课.....
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国际临研
2023
临床试验
中心排名(详尽透视)
原始数据出自CDE公示平台,包含2020至2022三年的数据,参照《试验量值》的规则统计,个人总结,仅供参考。研究数量相应参数:{0,20,50,100,300;"微","少","中","多","巨"}牵头比相应参数:{0,0.05,0.15,0.3,0.5;"极低","低","中","高",".....
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其他
统计分析计划(SAP)中如何定义和处理反常数据(Outliers)
统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)是对
临床试验
的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述,由生物统计学专业人员起草,并与主要研究者商定。以下是DS-8201二期研究的SAP;本期,我们学习该研究的SAP是如何设计.....
学术资讯
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国际临研
Study Procedures | 赢在细节,成在执行
本期,我们跟着罗教授继续学习DS-8201二期研究方案的撰写。
临床试验
方案中,研究流程(Study Procedures)的撰写是非常重要的一环,如果撰写的不够详尽,表述不够精准,很大可能会造成理解上的偏差和执行上的混乱;每个中心容易.....
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国际临研
DS-8201:Why Final Dose at 6.4mg/kg
本期,我们将回顾《Protocol撰写实操训练营》模块三的部分内容:二期
临床试验
方案的撰写,导师选用的教学案例是横扫5大癌症的超强抗癌药DS-8201;这款在医学界名声赫赫的ADC药物,它的
临床试验
设计也堪称完美。授课导.....
学术资讯
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国际临研
撰写符合国际规范的一期
临床试验
Protocol
《Protocol撰写实操训练营》课程1/2:《一期研究方案撰写的国际规范要求》,由美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授为大家讲解,课程内容如下:一期研究方案撰写的国际规范(上)课程内容:一. 了解国际指南关于一期研究方案撰写.....
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