临床试验 - 医索

免疫和靶向药物临床开发，如何探索最优生物剂量(Optimal Biological Dose, OBD）

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》FDA指南要求：一些免疫靶向治疗药物的应用剂量应是最佳生物学剂量（optimal biological dose,OBD），MTD并不是最关心的剂量。从临床的角度，如何评估药物的有效性和毒性，选择最优生.....

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一文读懂"真实世界研究"

真实世界研究?What is Real World Study？真实世界研究（Real World Study，RWS；Real World Research，RWR），即在真实世界环境下收集与患者有关的数据（RWD），通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据（RWE），主.....

学术资讯 - 临床研究

答疑 | 传统“3+3”设计的局限性和解决办法（3）

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》《临床试验前沿设计实操训练营》模块二：一期临床试验设计，授课导师是来自美国安德森癌症中心的终身讲席教授袁鹰教授（波音设计原创发明人），课程受到了学员们.....

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连续重评估方法（continual reassessment method,CRM)

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》连续重评估方法( continual reassessment method，CＲM) 是一种最早的基于模型的Ⅰ期临床试验设计方法。其原理是假设药物的剂量反应关系为某一参数模型，常见的有双曲正切.....

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FDA和CDE指南：如何确定联合用药一期试验的起始剂量

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》根据FDA和CDE指南的要求，两药联合一期试验应如何确定起始剂量？听听袁鹰教授在训练营中的解读：药物组合一期临床试验设计（理论课）课程内容：1. 案例解读：使用真实世界.....

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申报IND时定义MTD需要注意的问题

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》为了帮助学员们更好的理解早期探索研究的爬坡设计方法选择，我们将第六题的答案予以公布：第六题传统3+3的MTD定义美国和其他地方定义不一致；美国比较认可的是发生2/6的DLT的前一个.....

学术资讯 - 国际临研

具有延迟毒性的药物，会给临床试验带来哪些决策上的困难?

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》为什么具有延迟毒性的药物，会给临床试验带来剂量决策上的困难？听听袁鹰教授在训练营中的解答：具有延迟毒性的药物临床试验设计（理论课）课程内容：1. 常见的具.....

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早期研究确定MTD需要的最少样本量是多少？

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》为了帮助学员们更好的理解早期探索研究的爬坡设计方法选择，小编特别制作了一期推文：答疑 | 传统“3+3”设计的局限性和解决办法（3），学员们对23 个热点问题进行了投票，根据推文.....

学术资讯 - 国际临研

Cell Res：邵志敏团队发布我国首个三阴性乳腺癌精准治疗“伞型”临床试验成果

难治型三阴性乳腺癌治疗总体有效率从不足10%提升至29.8%，7个治疗臂中有4个达到了有效终点。2023年3月27日，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队开展的我国首个三阴性乳腺癌精准治疗“伞型”临床试验，公布了终点分析结果。这.....

学术资讯 - 临床医学

马斯克的脑机接口公司Neuralink寻求临床试验合作，等待FDA批准

人类大脑可以说是有史以来最复杂的生命结构，虽然距离完全理解大脑还有很远的距离，但这并不妨碍神经科学领域的科学家们不断取得新进展。人类大脑大约有860亿个神经元，它们之间有100万亿个连接，这无疑是一个异常庞大的天文数字，要知道.....

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