李进

教授

上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师、教授、博导
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长
亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委
亚洲肿瘤联盟(FACO)主席
上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员

呋喹替尼是一种具有高度选择性的肿瘤血管生成抑制剂，由和记黄埔医药发现。2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发，礼来负责中国的市场销售。

李进教授：首先，对包括【肿瘤资讯】在内的众多媒体朋友长期以来对中国临床肿瘤学会的支持表示衷心的感谢。今年的临床肿瘤学新进展学术研讨会(BOA)是在合肥举行，BOA作为中国临床肿瘤学的一个重要的学术活动每年举办一届，至今已经开展了10届。2009年，第一届BOA在上海召开旨在改善国内学术相对比较落后、国际影响力弱的现状，加强与国际上比较先进、影响力较大的学术团体共同合作与交流，特别是学习他们先进的管理模式、新技术以及最新临床研究结果的研讨。BOA越来越得到大家的支持和喜爱，从第一届仅有300-400人参会，达到今年2000人的规模。在过去的10年里，世界科学研究特别是医学临床肿瘤学的研究格局有了比较大的变化，从最初的临床研究多由美国主导，逐渐演变为百花齐放的局面，包括欧洲以及日本、韩国和中国在内的亚洲国家也正积极参与到临床研究中。除了把美国ASCO上所获得的一些学术信息与大家交流之外，BOA还致力于将其他国家或者地区的学术成果与国内专家进行分享。未来学术发展的方向将会是全球化的，BOA也不例外，在亚洲和欧洲临床研究发展比较快的前提下，BOA也有望发展为BOW，有望能把全球范围内的学术成果来与大家分享。另外，在秦叔逵教授以及马军教授等众多中国临床肿瘤学会的核心成员的指引下，相信BOA也将会变得越来越具有影响力。

李进教授：谢谢您对FRESCO研究的关心。FRESCO研究被全球范围内知名的、影响力较大的四大医学杂志之一JAMA录用并且是全文录用，确实引起了国内广大临床研究专家以及肿瘤界同行的关注。该研究的完成离不开国内28家研究单位研究者、厂家、药物研发以及礼来、昆泰等合作方的积极参与，而研究结果被知名杂志接受也给予我们巨大的鼓励，这标志着中国临床研究的质量是被国际同行认可的。FRESCO研究的数据是非常引人注目的，同时该临床研究在整个设计以及研究质量方面，都达到了世界一流的水平。在过去的10年中，国内有很多创新产品都得到国际上专家的认可；其中，香港和国内的一些研究同样在比较高等级的杂志上发表过。而由中国民主制药企业自主发起的、有自主知识产权的产品，并且由中国公司开发、中国研究者开展的临床试验结果能够登上全球比较顶级的杂志，FRESCO研究是第一次，这也是值得引以为豪的。事实上，中国的生物制药产业离世界先进水平还有很大的差距，国内临床研究的质量以及组织研究的能力离国际上先进的研究单位同样有很大的差距，只不过通过FRESCO研究，这种距离在进一步地缩短。在学习了先进国家的经验之后，我们交出了比较满意的答卷，有了一点点成绩，但是我们仍要戒骄戒躁，砥砺前行，继续学习西方特别是美国还有一些欧洲国家先进的临床试验管理水平。

临床试验的质量能够让国际同行认可有以下几点因素。首先，产品的效能是得到大家认可的；无效的产品通过高质量的研究只能证明它无效，只有真正比以往同类的产品有一定的优势，通过高质量的研究，才能让它真正的优势得以体现。第二，临床试验参与者的鼎力合作；这方面需要特别感谢和记黄埔医药和礼来公司，它们为该研究的顺利完成提供了巨大的支持。所谓兵马未动，粮草先行，正是由于研发公司提供的非常充足的经济、人力以及物力支持，才能保证这个试验能够顺利地开展。另外，一个好的临床研究必须要有一个好的带头人，在FRESCO临床研究有一个主心骨，那就是秦叔逵教授，虽然我是第一PI，实际上我跟秦教授是共同的PI，他在该临床研究中起了一个主心骨的作用。秦教授做事是一丝不苟的，在研究过程中我们共同携手，严把质量关。在临床研究实践过程中，我们团队付出了很多心血，每一个病人的入排标准都要审理，而且每一个病人出组的时候，不管是因为病情进展或者是因为出现了不良反应，我都要去审查，并且与秦教授和我们团队主要的科学委员会成员一起商量，保证在临床试验的过程中不会因为基层医生的判断失误而造成质量上的影响，严把质量关，这也是该研究成功最重要的因素之一。

在国际上，一个临床试验的质量好与坏，通常以脱落率作为衡量的标准之一。如果脱落率超过了10%，说明临床试验的质量不够，如果脱落率在10%以下，则说明这个临床试验质量是可靠的，数据是可信的，而FRESCO研究的脱落率只有1.8%，在国际上都属于比较好的。JAMA杂志主编和编辑们在审理我们稿件的时候都认同：FRESCO研究的脱落率确实达到了世界一流的水平。我也非常感谢几十家临床研究单位的PI和研究团队的成员，正是由于我们的精诚团结、高质量的研究，为FRESCO研究被JAMA杂志接受打下了基础。