CheckMate 057和CheckMate 017两项独立国际III期临床研究，分别评估了在既往含铂两药化疗期间或化疗后进展的非鳞NSCLC（-057）和鳞状NSCLC（-017）患者的生存期。在非鳞NSCLC患者中， nivolumab对比化疗显著延长患者的OS，mOS分别为12.2m和9.5m，HR＝0.75（95%CI：0.63-0.91）。在鳞癌患者，研究同样取得阳性结果，nivolumab对比化疗的mOS分别为9.2m和6.0m，HR＝0.62（95%CI：0.47-0.80）。基于这两个研究，2015年FDA先后批准nivolumab用于晚期鳞癌和非鳞NSCLC二线治疗。与CheckMate 017和057研究设计相似，CheckMate 078是一项以中国人群为主的多国、随机III期研究，对比nivolumab与多西他赛用于含铂双药化疗进展后的IIIb / IV期NSCLC患者中的疗效和安全性。

CheckMate 078研究主要在中国进行，在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。，患者2:1随机分配接受每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg（n=338），或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2 (n=166)，治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间（TTF）、各亚组疗效、治疗相关不良事件（AE）发生率，以及通过LCSS量表评估的疾病相关症状恶化率。 

该试验共入组504名鳞状和非鳞NSCLC患者（451名来自中国，45名来自俄罗斯，8名来自新加坡），60%为非鳞癌，PD-L1表达水平<1% 和≥1%的患者分别为41%和50%（9%不可评估）。最低随访时间达8.8个月，nivolumab组与多西他赛组的中位OS分别为12.0和9.6个月（HR=0.68；97.7% CI：0.52-0.90；p=0.0006）。两组的中位PFS均为2.8个月，PFS曲线在3个月后开始分离，nivolumab使疾病进展风险降低23%（HR 0.77；95% CI：0.62, 0.95；p=0.0147）。此外，在另外两项次要终点，客观缓解率（ORR）和中位持续缓解时间（mDOR）上，nivolumab也显示出较多西他赛更好的效果（nivolumab和多西他赛组的ORR分别为17%与4%；mDOR分别为‘尚未达到’和5.3个月）。此外，按肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平进行的亚组分析显示，与多西他赛相比，nivolumab均能够延长总生存期（OS）。在鳞状非小细胞肺癌患者中，OS的风险比（HR）为0.61（95% CI：0.42-0.89），在非鳞非小细胞肺癌患者中，HR为0.76（95% CI：0.56-1.04）。在PD-L1表达水平<1%和≥1%的患者中，OS的HR分别为0.75（95% CI：0.52-1.09）和0.62（95% CI：0.45-0.87）。

nivolumab组3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率低于多西他赛组（分别为10%和48%）。nivolumab组因3-4级TRAE停止用药的患者比例为（3%），同样低于多西他赛组（5%）。

在既往接受铂类化疗的晚期NSCLC患者中，nivolumab与多西他赛相比，表现出显著的OS，PFS和ORR获益。 CheckMate 078是首个在中国患者群体中评估nivolumab疗效和安全性的研究，与CheckMate 017/057研究的结果一致。