梁爱斌

主任医师，副院长

同济大学附属同济医院副院长
血液科和血液肿瘤中心主任
美国及欧洲血液学会和肿瘤学会国际会员
中华医学会血液学分会委员
中国医师协会全国常委
上海血液学会、中华医学会血液学分会青年委员会
上海市免疫学会血液免疫专业委员会副主任委员等
上海市领军人才、国家百千万人才工程人选、政府特殊津贴、国家有突出贡献中青年专家

梁爱斌教授：参加本次ASH年会的主要目的之一就是关注国际上CAR-T方面的进展和国内外同行所取得的突破，一方面是学习借鉴优秀的经验，另一方面也为了更好的明确自己CAR-T研究工作的发展及突破方向，从而进一步开展有中国特色的CAR-T研究。

本届ASH会议上报道了一些很好的临床数据。包括Juno公司国际多中心临床数据的更新（结果非常好）；还有其它一些公司各种新靶点的数据的更新；很值得欣慰的，本届ASH年会上有国内一些单位临床数据的报道，如BCMA在骨髓瘤方面的新进展，苏附一的吴德沛、傅琤琤教授团队的CAR-T临床数据报道，以及华中科技大学周剑峰教授团队两种CAR-T细胞序贯回输治疗RR-DCBCL的报道；还有新的CAR-T结构、CAR-T延续、抗肿瘤活力等方面的进展及突破。大会的Poster上面，也展示了很多CAR-T方面的新尝试，值得我们同行参考借鉴。此外，美国FDA在CAR-T产品的批准方面也有一些进展，除了已经获批的诺华和Kite的产品之外，Juno和Bluebird两家公司的产品也有望在年底或者明年年初获批。

梁爱斌教授： 国内现在进行CAR-T细胞治疗研究的单位和公司众多，但相对美国而言，除了技术层面，国内最明显的不足还是在政策的监管、产品生产的标准化、质控管理和流程等方面。日本和欧洲对生物制品过于严格而缺少灵活性的监管政策，限制了CAR-T研究的开展，因而他们在这方面的研究工作有限。国内相对宽松的监管环境给了大家尝试的机会，应该说是很幸运的。但这并不意味着因此就能放松CAR-T细胞研究的质量控制和流程的严格把关，每位从事CAR-T治疗研究的同行都应负起责任，这样才能把中国的CAR-T真正做好，向美国同行看齐。

目前，国内对于CAR-T的监管政策也在发生变化，也在逐步走向规范。以往研究者发起的临床研究备案，据我了解，可能是不被CFDA所承认的，还需要按照国家的新规定，重新向CFDA提交申请、重新进行临床试验。上海食药监局的领导就明确提出，要想让CAR-T商品化、向患者推广就一定要有食药监局的批文，单单有伦理委员会的备案及临床登记，是不予承认的。对于这点，我是非常赞同的。目前我们实验室也在根据政策的变化，积极筹备当中。我们目前进行的研究除了国际上现在比较流行的CD22、CD23、BCMA等靶点外，还会有一些新的靶点推出，我们希望能够让广大患者受益，也希望能与同行共享新的经验和知识。

梁爱斌教授：无论是诺华还是Kite等公司，最近推出了CAR-T制备流程以及毒副反应管理的标准，MD Anderson在本次会议上也有倡导相关标准，我们国内的学会目前也在进行这方面的工作，相信我们一定会就标准化形成共识的。

但是，无论国内外，现在公开提出或者报道的标准化还只是制备、生产及管理流程的标准化，细胞本身目前并不是标准化的。CAR-T治疗之所以很难作为产品进行推广，很大一个原因是现在的CAR-T技术都是用患者自体的T淋巴细胞进行制备。即便制备的流程完全一样，由于不同患者的体质、疾病、状态等个体差异，提取出的T细胞及T细胞的亚群是很难一样的，所以每个患者的CAR-T细胞也是不一样的。我们希望生物制品能够像药品一样保持一致，那对疗效评估、毒副作用控制、存储和物流等方面都会有更好的管控，相信不远的将来，一定会有通用型CAR-T诞生。

现在通用型CAR-T在技术方面存在一些瓶颈，采用目前基因编辑方法敲除TCR受体，会带来包括细胞活性在内的一系列问题，但这些问题应该是可以得到解决。淋巴细胞可以通过培养获取，这是通用型CAR-T细胞研究的先决条件。我们中心目前也在开展通用型CAR-T细胞的研究。

综上所述，CAR-T相关的标准化，一方面是生产及管理的标准化，另外一方面是细胞的标准化。这两个标准化既是我们目前研究的方向，也是我们最终要实现的目标。

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